Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adoptivní imunoterapie zabíječských buněk vyvolaná autologními cytokiny pro akutní myeloidní leukémii a myelodysplastický syndrom

9. února 2017 aktualizováno: Singapore General Hospital

Studie fáze I/II ke zkoumání proveditelnosti a účinnosti autologních buněk CIK u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)/vysokým stupněm myelodysplastického syndromu (MDS)

  1. Skupina 1: Jako adjuvantní terapie u stavu minimální reziduální choroby po autologní PBSCT.
  2. Skupina 2: Jako adoptivní imunoterapie u neléčeného chorobného stavu, kdy konvenční terapie s kurativním záměrem není použitelná

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze I/II o proveditelnosti/účinnosti adoptivní imunoterapie s autologními buňkami CIK pro následující 2 skupiny pacientů, kteří mají AML nebo MDS vysokého stupně:

  1. Skupina 1 pacientů ve stavu minimálního reziduálního onemocnění po autologní transplantaci periferních krevních kmenových buněk (PBSCT) a
  2. Skupina 2 pacientů s neléčeným MDS nebo AML vysokého stupně, kteří nejsou vhodní pro standardní kurativní záměrnou chemoterapii.

Buňky CIK budou generovány leukaferézou od pacientů a kultivovány v zařízeních GMP. Budou podávány čtyři opakované infuze pro cílovou dávku 1x10e10 T buněk na infuzi.

Účinnost bude hodnocena podle

  1. Přežití bez onemocnění ve srovnání s historickou kontrolou ve skupině 1, kterým byly podávány buňky CIK po autologní PBSCT jako adjuvantní imunoterapie (n=20 během 3 let) a
  2. Účinek na buněčnou zátěž periferní nebo kostní leukemie u pacientů ve skupině 2, kterým byly podávány buňky CIK jako alternativní terapie místo chemoterapie (n=10).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro skupinu 1: AML nebo MDS po autologní transplantaci periferní krve nebo kmenových buněk kostní dřeně.
  2. Pro skupinu 2: MDS vysokého stupně (RAEB nebo RAEBIT) nebo AML, které odpovědný hematolog posoudil a považoval za nevhodné pro chemoterapii s léčebným záměrem. Pacienti musí mít poměrně stabilní počet bílých krvinek vyžadujících pouze nízkou dávku nebo žádnou myelosupresivní medikaci
  3. Pacienti musí chápat zkušební povahu této léčby a akceptovat možnou absenci přínosu.

Kritéria vyloučení:

  1. nekontrolovaná infekce
  2. očekávaná délka života méně než 6 týdnů.
  3. Kontraindikace podstoupit jedno sezení leukaferézy pro odběr PBMNC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CIK infuze
Infuze autologních buněk CIK ve studijní skupině. Tato studie má pouze jednu ruku
Postup: Infuze autologních buněk CIK
Autologní buňky CIK budou podávány v časových intervalech po autologní transplantaci pro AML u pacientů skupiny 1 a s nebo bez nějaké cytoredukční léčby u pacientů skupiny 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny krevního obrazu
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce
Podskupiny T lymfocytů
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce
Funkce T buněk
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
nežádoucí reakce
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra relapsů
Časové okno: 5 let
5 let
přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Spolupracovníci

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2006

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIK#1/2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit