Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog cytokininducerad mördarcelladoptiv immunterapi för akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom

9 februari 2017 uppdaterad av: Singapore General Hospital

En fas I/II-studie för att utforska genomförbarheten och effektiviteten av autologa CIK-celler hos patienter med akut myeloid leukemi (AML)/höggradigt myelodysplastiskt syndrom (MDS)

  1. Grupp 1: Som adjuvant terapi i minimalt kvarvarande sjukdomstillstånd efter autolog PBSCT.
  2. Grupp 2: Som adoptiv immunterapi vid obehandlat sjukdomstillstånd när konventionell terapi med kurativ avsikt inte är tillämplig

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I/II-studie om genomförbarheten/effekten av adoptiv immunterapi med autologa CIK-celler för följande två grupper av patienter som har AML eller höggradig MDS:

  1. Grupp 1-patienter i minimalt kvarvarande sjukdomstillstånd efter autolog stamcellstransplantation av perifert blod (PBSCT), och
  2. Grupp 2-patienter med obehandlad höggradig MDS eller AML, som inte är lämpliga för standard kurativ kemoterapi.

CIK-cellerna kommer att genereras genom leukaferes från patienter och odlas i GMP-anläggningar. Fyra upprepade infusioner kommer att ges för en måldos på 1x10e10 T-cell per infusion.

Effektiviteten kommer att bedömas av

  1. Sjukdomsfri överlevnad jämfört med historisk kontroll i grupp 1 givna CIK-celler efter autolog PBSCT som adjuvant immunterapi (n=20 över 3 år), och
  2. Effekt på cellbelastningen av perifer eller märg leukemi hos patienter i grupp 2 som fick CIK-celler som alternativ terapi istället för kemoterapi (n=10).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För grupp 1: AML eller MDS efter autolog perifert blod- eller märgstamcellstransplantation.
  2. För grupp 2: Höggradig MDS (RAEB eller RAEBIT) eller AML, som den ansvariga hematologen har bedömt och bedömt olämplig för kemoterapi med kurativ avsikt. Patienterna måste ha ganska stabilt antal vita blodkroppar som endast kräver låg dos eller ingen myelosuppressiv medicin
  3. Patienterna måste förstå prövningskaraktären av denna behandling och acceptera den eventuella frånvaron av nytta.

Exklusions kriterier:

  1. okontrollerad infektion
  2. förväntad livslängd mindre än 6 veckor.
  3. Kontraindikation för att genomgå en session av leukaferes för PBMNC-skörd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CIK infusion
Infusion av autologa CIK-celler i studiegrupp. Det finns bara en arm till denna studie
Procedur: Infusion av autologa CIK-celler
Autologa CIK-celler kommer att infunderas med tidsbestämda intervall efter autolog transplantation för AML för grupp 1-patienter och med eller utan någon cytoreduktionsbehandling för grupp 2-patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i blodtalet
Tidsram: tre månader
tre månader
T-lymfocytundergrupper
Tidsram: tre månader
tre månader
T-cellsfunktioner
Tidsram: 3 månader
3 månader
negativa reaktioner
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år
5 år
överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbetspartners

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2006

Första postat (UPPSKATTA)

1 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIK#1/2006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Infusion av autologa CIK-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera