Immunoterapia adopcyjna autologicznych komórek zabójców indukowanych cytokinami w ostrej białaczce szpikowej i zespole mielodysplastycznym
9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital
Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie wykonalności i skuteczności autologicznych komórek CIK u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)/zespołem mielodysplastycznym wysokiego stopnia (MDS)
- Grupa 1: Jako leczenie uzupełniające w minimalnym stanie choroby resztkowej po autologicznym PBSCT.
- Grupa 2: Jako immunoterapia adoptywna w nieleczonym stanie chorobowym, gdy nie ma zastosowania konwencjonalna terapia z zamiarem wyleczenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy I/II dotyczące wykonalności/skuteczności immunoterapii adoptywnej autologicznymi komórkami CIK dla następujących 2 grup pacjentów z AML lub MDS wysokiego stopnia:
- Pacjenci z grupy 1 w minimalnym stanie choroby resztkowej po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) i
- Pacjenci z grupy 2 z nieleczonymi MDS lub AML wysokiego stopnia, którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii mającej na celu wyleczenie.
Komórki CIK będą generowane przez leukaferezę od pacjentów i hodowane w obiektach GMP. Zostaną podane cztery powtórzone infuzje dla docelowej dawki 1x10e10 limfocytów T na infuzję.
Skuteczność zostanie oceniona przez
- Przeżycie wolne od choroby w porównaniu z historyczną kontrolą w grupie 1, której podano komórki CIK po autologicznym PBSCT jako immunoterapię adiuwantową (n=20 w ciągu 3 lat) oraz
- Wpływ na obciążenie komórek białaczki obwodowej lub szpiku u pacjentów z grupy 2, którym podano komórki CIK jako terapię alternatywną zamiast chemioterapii (n=10).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla grupy 1: AML lub MDS po autologicznym przeszczepie krwi obwodowej lub komórek macierzystych szpiku.
- Dla grupy 2: MDS wysokiego stopnia (RAEB lub RAEBIT) lub AML, którą prowadzący hematolog ocenił i uznał za niezdolną do chemioterapii z zamiarem wyleczenia. Pacjenci muszą mieć dość stabilną liczbę białych krwinek, wymagającą jedynie małej dawki lub bez leków mielosupresyjnych
- Pacjenci muszą zrozumieć próbny charakter tego leczenia i zaakceptować możliwy brak korzyści.
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowana infekcja
- oczekiwana długość życia poniżej 6 tygodni.
- Przeciwwskazanie do poddania się jednej sesji leukaferezy w celu pobrania PBMNC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Infuzja CIK
Infuzja autologicznych komórek CIK w grupie badanej.
Jest tylko jedno ramię do tego badania
|
Autologiczne komórki CIK będą podawane we wlewie w określonych odstępach czasu po autologicznym przeszczepie z powodu AML u pacjentów z grupy 1 oraz z leczeniem cytoredukcyjnym lub bez u pacjentów z grupy 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany morfologii krwi
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
trzy miesiące
|
|
Podzbiory limfocytów T
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
trzy miesiące
|
|
Funkcje komórek T
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
działania niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Linn YC, Lau LC, Hui KM. Generation of cytokine-induced killer cells from leukaemic samples with in vitro cytotoxicity against autologous and allogeneic leukaemic blasts. Br J Haematol. 2002 Jan;116(1):78-86. doi: 10.1046/j.1365-2141.2002.03247.x.
- Leemhuis T, Wells S, Scheffold C, Edinger M, Negrin RS. A phase I trial of autologous cytokine-induced killer cells for the treatment of relapsed Hodgkin disease and non-Hodgkin lymphoma. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 Mar;11(3):181-7. doi: 10.1016/j.bbmt.2004.11.019.
- Schmidt-Wolf IG, Finke S, Trojaneck B, Denkena A, Lefterova P, Schwella N, Heuft HG, Prange G, Korte M, Takeya M, Dorbic T, Neubauer A, Wittig B, Huhn D. Phase I clinical study applying autologous immunological effector cells transfected with the interleukin-2 gene in patients with metastatic renal cancer, colorectal cancer and lymphoma. Br J Cancer. 1999 Nov;81(6):1009-16. doi: 10.1038/sj.bjc.6690800.
- Jiang H, Liu KY, Tong CR, Jiang B, Lu DP. [The efficacy of chemotherapy in combination with auto-cytokine-induced killer cells in acute leukemia]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2005 Mar;44(3):198-201. Chinese.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIK#1/2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone