Autologe cytokine-geïnduceerde killercel-adoptieve immunotherapie voor acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom
9 februari 2017 bijgewerkt door: Singapore General Hospital
Een fase I/II-studie om de haalbaarheid en werkzaamheid van autologe CIK-cellen te onderzoeken bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)/hooggradig myelodysplastisch syndroom (MDS)
- Groep 1: Als adjuvante therapie bij minimale restziekte na autologe PBSCT.
- Groep 2: als adoptieve immunotherapie in onbehandelde ziektetoestand wanneer conventionele therapie met curatieve bedoeling niet van toepassing is
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een Fase I/II studie naar de haalbaarheid/werkzaamheid van adoptieve immunotherapie met autologe CIK-cellen voor de volgende 2 groepen patiënten met AML of hooggradige MDS:
- Groep 1-patiënten met een minimale restziekte na autologe perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT), en
- Groep 2-patiënten met onbehandelde hoogwaardige MDS of AML, die niet geschikt zijn voor standaard curatieve chemotherapie.
De CIK-cellen zullen worden gegenereerd door leukaferese van patiënten en worden gekweekt in GMP-faciliteiten. Er zullen vier herhaalde infusies worden gegeven voor een doeldosis van 1x10e10 T-cel per infusie.
De werkzaamheid wordt beoordeeld door
- Ziektevrije overleving vergeleken met historische controle in groep 1 die CIK-cellen kreeg na autologe PBSCT als adjuvante immunotherapie (n=20 gedurende 3 jaar), en
- Effect op de celbelasting van perifere leukemie of mergleukemie bij patiënten van groep 2 die CIK-cellen kregen als alternatieve therapie in plaats van chemotherapie (n=10).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor groep 1: AML of MDS na autologe perifere bloed- of mergstamceltransplantatie.
- Voor Groep 2: Hoogwaardige MDS (RAEB of RAEBIT) of AML, die door de verantwoordelijke hematoloog is beoordeeld en ongeschikt wordt geacht voor chemotherapie met curatieve intentie. Patiënten moeten een redelijk stabiel aantal witte bloedcellen hebben die slechts een lage dosis of geen myelosuppressieve medicatie vereisen
- Patiënten moeten het proefkarakter van deze behandeling begrijpen en de mogelijke afwezigheid van voordeel accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde infectie
- levensverwachting minder dan 6 weken.
- Contra-indicatie om één sessie leukaferese te ondergaan voor PBMNC-oogst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CIK-infusie
Infusie van autologe CIK-cellen in studiegroep.
Er is maar één arm aan deze studie
|
Autologe CIK-cellen zullen op getimede intervallen worden toegediend na autologe transplantatie voor AML voor patiënten van groep 1, en met of zonder enige cytoreductiebehandeling voor patiënten van groep 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in het bloedbeeld
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
|
Subsets van T-lymfocyten
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
|
T-cel functies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
terugvalpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Linn YC, Lau LC, Hui KM. Generation of cytokine-induced killer cells from leukaemic samples with in vitro cytotoxicity against autologous and allogeneic leukaemic blasts. Br J Haematol. 2002 Jan;116(1):78-86. doi: 10.1046/j.1365-2141.2002.03247.x.
- Leemhuis T, Wells S, Scheffold C, Edinger M, Negrin RS. A phase I trial of autologous cytokine-induced killer cells for the treatment of relapsed Hodgkin disease and non-Hodgkin lymphoma. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 Mar;11(3):181-7. doi: 10.1016/j.bbmt.2004.11.019.
- Schmidt-Wolf IG, Finke S, Trojaneck B, Denkena A, Lefterova P, Schwella N, Heuft HG, Prange G, Korte M, Takeya M, Dorbic T, Neubauer A, Wittig B, Huhn D. Phase I clinical study applying autologous immunological effector cells transfected with the interleukin-2 gene in patients with metastatic renal cancer, colorectal cancer and lymphoma. Br J Cancer. 1999 Nov;81(6):1009-16. doi: 10.1038/sj.bjc.6690800.
- Jiang H, Liu KY, Tong CR, Jiang B, Lu DP. [The efficacy of chemotherapy in combination with auto-cytokine-induced killer cells in acute leukemia]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2005 Mar;44(3):198-201. Chinese.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 november 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIK#1/2006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk
Klinische onderzoeken op Infusie van autologe CIK-cellen
-
University of RochesterVoltooidLymfoom | Multipel myeloom | Myelofibrose | Vaste tumoren | Hematologische ziekte | ImmuundeficiëntiesVerenigde Staten