Immunoterapia adottiva con cellule killer autologhe indotte da citochine per la leucemia mieloide acuta e la sindrome mielodisplastica
9 febbraio 2017 aggiornato da: Singapore General Hospital
Uno studio di fase I/II per esplorare la fattibilità e l'efficacia delle cellule CIK autologhe in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML)/sindrome mielodisplastica di alto grado (MDS)
- Gruppo 1: come terapia adiuvante nello stato di malattia residua minima dopo PBSCT autologo.
- Gruppo 2: come immunoterapia adottiva in stato di malattia non trattato quando la terapia convenzionale con intento curativo non è applicabile
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I/II sulla fattibilità/efficacia dell'immunoterapia adottiva con cellule CIK autologhe per i seguenti 2 gruppi di pazienti con AML o MDS di alto grado:
- Pazienti del gruppo 1 in stato di malattia residua minima post trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico ( PBSCT ), e
- Pazienti del gruppo 2 con MDS o AML di alto grado non trattati, che non sono idonei per la chemioterapia standard con intento curativo.
Le cellule CIK saranno generate mediante leucaferesi da pazienti e coltivate in strutture GMP. Verranno somministrate quattro infusioni ripetute per una dose target di 1x10e10 cellule T per infusione.
L'efficacia sarà valutata da
- Sopravvivenza libera da malattia rispetto al controllo storico nel gruppo 1 a cui sono state somministrate cellule CIK dopo PBSCT autologo come immunoterapia adiuvante (n=20 in 3 anni) e
- Effetto sul carico cellulare di leucemia periferica o midollare nei pazienti del gruppo 2 trattati con cellule CIK come terapia alternativa al posto della chemioterapia (n=10).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per il gruppo 1: AML o MDS post trapianto autologo di sangue periferico o cellule staminali del midollo.
- Per il gruppo 2: MDS di alto grado ( RAEB o RAEBIT ) o AML, che l'ematologo responsabile ha valutato e ritenuto non idoneo alla chemioterapia con intento curativo. I pazienti devono avere una conta dei globuli bianchi abbastanza stabile che richiede solo basse dosi o nessun farmaco mielosoppressivo
- I pazienti devono comprendere la natura sperimentale di questo trattamento e accettare la possibile assenza di beneficio.
Criteri di esclusione:
- infezione incontrollata
- aspettativa di vita inferiore a 6 settimane.
- Controindicazione a sottoporsi a una sessione di leucaferesi per il prelievo di PBMNC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Infusione CIK
Infusione di cellule CIK autologhe nel gruppo di studio.
C'è solo un braccio in questo studio
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Le cellule CIK autologhe saranno infuse a intervalli di tempo dopo il trapianto autologo per AML per i pazienti del gruppo 1 e con o senza un trattamento di citoriduzione per i pazienti del gruppo 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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alterazioni della conta ematica
Lasso di tempo: tre mesi
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tre mesi
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Sottoinsiemi di linfociti T
Lasso di tempo: tre mesi
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tre mesi
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Funzioni delle cellule T
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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reazioni avverse
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Linn YC, Lau LC, Hui KM. Generation of cytokine-induced killer cells from leukaemic samples with in vitro cytotoxicity against autologous and allogeneic leukaemic blasts. Br J Haematol. 2002 Jan;116(1):78-86. doi: 10.1046/j.1365-2141.2002.03247.x.
- Leemhuis T, Wells S, Scheffold C, Edinger M, Negrin RS. A phase I trial of autologous cytokine-induced killer cells for the treatment of relapsed Hodgkin disease and non-Hodgkin lymphoma. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 Mar;11(3):181-7. doi: 10.1016/j.bbmt.2004.11.019.
- Schmidt-Wolf IG, Finke S, Trojaneck B, Denkena A, Lefterova P, Schwella N, Heuft HG, Prange G, Korte M, Takeya M, Dorbic T, Neubauer A, Wittig B, Huhn D. Phase I clinical study applying autologous immunological effector cells transfected with the interleukin-2 gene in patients with metastatic renal cancer, colorectal cancer and lymphoma. Br J Cancer. 1999 Nov;81(6):1009-16. doi: 10.1038/sj.bjc.6690800.
- Jiang H, Liu KY, Tong CR, Jiang B, Lu DP. [The efficacy of chemotherapy in combination with auto-cytokine-induced killer cells in acute leukemia]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2005 Mar;44(3):198-201. Chinese.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2006
Primo Inserito (STIMA)
1 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIK#1/2006
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