Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog cytokin-induceret dræbercelle-adoptiv immunterapi til akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom

9. februar 2017 opdateret af: Singapore General Hospital

Et fase I/II-studie for at udforske gennemførligheden og effektiviteten af ​​autologe CIK-celler hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML)/højgradigt myelodysplastisk syndrom (MDS)

  1. Gruppe 1: Som adjuverende terapi i minimal resterende sygdomstilstand efter autolog PBSCT.
  2. Gruppe 2: Som adoptiv immunterapi i ubehandlet sygdomstilstand, når konventionel behandling med helbredende hensigt ikke er anvendelig

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II-studie af gennemførligheden/effektiviteten af ​​adoptiv immunterapi med autologe CIK-celler til følgende 2 grupper af patienter, som har AML eller højgradig MDS:

  1. Gruppe 1-patienter i minimal resterende sygdomstilstand efter autolog perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) og
  2. Gruppe 2-patienter med ubehandlet højgradig MDS eller AML, som ikke er egnet til standard kurativ kemoterapi.

CIK-cellerne vil blive genereret ved leukaferese fra patienter og dyrket i GMP-faciliteter. Fire gentagne infusioner vil blive givet til en måldosis på 1x10e10 T-celle pr. infusion.

Effekten vil blive vurderet af

  1. Sygdomsfri overlevelse sammenlignet med historisk kontrol i gruppe 1 givet CIK-celler efter autolog PBSCT som adjuverende immunterapi (n=20 over 3 år), og
  2. Effekt på perifer eller marv leukæmi cellebelastning i gruppe 2 patienter, der fik CIK celler som alternativ terapi i stedet for kemoterapi (n=10).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For gruppe 1: AML eller MDS efter autolog perifert blod- eller marvstamcelletransplantation.
  2. For gruppe 2: Højgradig MDS (RAEB eller RAEBIT) eller AML, som den ansvarlige hæmatolog har vurderet og vurderet uegnet til kemoterapi med helbredende formål. Patienterne skal have nogenlunde stabilt antal hvide blodlegemer, der kun kræver lav dosis eller ingen myelosuppressiv medicin
  3. Patienterne skal forstå forsøgskarakteren af ​​denne behandling og acceptere det mulige fravær af fordele.

Ekskluderingskriterier:

  1. ukontrolleret infektion
  2. forventet levetid mindre end 6 uger.
  3. Kontraindikation for at gennemgå en session med leukaferese til PBMNC-høstning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CIK infusion
Infusion af autologe CIK-celler i undersøgelsesgruppe. Der er kun én arm til denne undersøgelse
Procedure: Infusion af autologe CIK-celler
Autologe CIK-celler vil blive infunderet med tidsbestemte intervaller efter autolog transplantation for AML til gruppe 1-patienter og med eller uden nogen cytoreduktionsbehandling til gruppe 2-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i blodtal
Tidsramme: tre måneder
tre måneder
T-lymfocytundergrupper
Tidsramme: tre måneder
tre måneder
T-celle funktioner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 5 år
5 år
overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2006

Først opslået (SKØN)

1. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIK#1/2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Infusion af autologe CIK-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner