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Autologe Zytokin-induzierte Killerzellen-Adoptiv-Immuntherapie bei akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom

9. Februar 2017 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Eine Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Machbarkeit und Wirksamkeit von autologen CIK-Zellen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)/hochgradigem myelodysplastischem Syndrom (MDS)

  1. Gruppe 1: Als adjuvante Therapie bei minimaler Resterkrankung nach autologer PBSCT.
  2. Gruppe 2: Als adoptive Immuntherapie im unbehandelten Krankheitszustand, wenn eine konventionelle Therapie mit kurativer Absicht nicht anwendbar ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I/II-Studie zur Durchführbarkeit/Wirksamkeit einer adoptiven Immuntherapie mit autologen CIK-Zellen für die folgenden 2 Patientengruppen mit AML oder hochgradigem MDS:

  1. Patienten der Gruppe 1 mit minimalem Resterkrankungszustand nach autologer peripherer Blutstammzelltransplantation (PBSCT) und
  2. Patienten der Gruppe 2 mit unbehandeltem hochgradigem MDS oder AML, die nicht für eine Standard-Chemotherapie mit kurativer Absicht geeignet sind.

Die CIK-Zellen werden durch Leukapherese von Patienten generiert und in GMP-Einrichtungen kultiviert. Es werden vier wiederholte Infusionen für eine Zieldosis von 1 x 10e10 T-Zellen pro Infusion verabreicht.

Die Wirksamkeit wird beurteilt durch

  1. Krankheitsfreies Überleben im Vergleich zur historischen Kontrolle in Gruppe 1 mit CIK-Zellen nach autologer PBSCT als adjuvante Immuntherapie (n = 20 über 3 Jahre) und
  2. Wirkung auf die periphere Leukämie- oder Markleukämie-Zelllast bei Patienten der Gruppe 2, denen CIK-Zellen als alternative Therapie anstelle einer Chemotherapie verabreicht wurden (n=10).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für Gruppe 1: AML oder MDS nach autologer peripherer Blut- oder Knochenmarksstammzelltransplantation.
  2. Für Gruppe 2: Hochgradiges MDS ( RAEB oder RAEBIT ) oder AML, das der zuständige Hämatologe beurteilt und für ungeeignet für eine Chemotherapie mit kurativer Absicht befunden hat. Die Patienten müssen eine ziemlich stabile Anzahl weißer Blutkörperchen haben, die nur eine niedrige Dosis oder keine myelosuppressive Medikation erfordert
  3. Die Patienten müssen den Versuchscharakter dieser Behandlung verstehen und den möglichen fehlenden Nutzen akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  1. unkontrollierte Infektion
  2. Lebenserwartung weniger als 6 Wochen.
  3. Kontraindikation für eine Leukapherese-Sitzung zur PBMNC-Ernte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CIK-Infusion
Infusion von autologen CIK-Zellen in der Studiengruppe. Diese Studie hat nur einen Arm
Verfahren: Infusion autologer CIK-Zellen
Autologe CIK-Zellen werden in zeitlich festgelegten Abständen nach der autologen Transplantation für AML bei Patienten der Gruppe 1 und mit oder ohne Zytoreduktionsbehandlung bei Patienten der Gruppe 2 infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Blutbildes
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate
T-Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate
T-Zell-Funktionen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallquote
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIK#1/2006

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