Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog cytokinindusert mordercelleadoptiv immunterapi for akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom

9. februar 2017 oppdatert av: Singapore General Hospital

En fase I/II-studie for å utforske gjennomførbarheten og effekten av autologe CIK-celler hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)/myelodysplastisk syndrom av høy grad (MDS)

  1. Gruppe 1: Som adjuvant terapi i minimal gjenværende sykdomstilstand etter autolog PBSCT.
  2. Gruppe 2: Som adoptiv immunterapi i ubehandlet sykdomstilstand når konvensjonell behandling med kurativ hensikt ikke er anvendelig

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I/II-studie om gjennomførbarhet/effektivitet av adoptiv immunterapi med autologe CIK-celler for følgende 2 grupper av pasienter som har AML eller høygradig MDS:

  1. Gruppe 1-pasienter i minimal gjenværende sykdomstilstand etter autolog perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT), og
  2. Gruppe 2-pasienter med ubehandlet høygradig MDS eller AML, som ikke er egnet for standard kurativ kjemoterapi.

CIK-cellene vil bli generert ved leukaferese fra pasienter og dyrket i GMP-anlegg. Fire gjentatte infusjoner vil bli gitt for en måldose på 1x10e10 T-celle per infusjon.

Effekten vil bli vurdert av

  1. Sykdomsfri overlevelse sammenlignet med historisk kontroll i gruppe 1 gitt CIK-celler etter autolog PBSCT som adjuvant immunterapi (n=20 over 3 år), og
  2. Effekt på perifer eller margleukemicellebelastning hos gruppe 2-pasienter gitt CIK-celler som alternativ terapi i stedet for kjemoterapi (n=10).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For gruppe 1: AML eller MDS etter autolog perifert blod- eller margstamcelletransplantasjon.
  2. For gruppe 2: Høygradig MDS (RAEB eller RAEBIT) eller AML, som ansvarlig hematolog har vurdert og vurdert som uegnet for kjemoterapi med kurativ hensikt. Pasienter må ha ganske stabilt antall hvite blodlegemer som krever kun lav dose eller ingen myelosuppressiv medisin
  3. Pasienter må forstå utprøvingen av denne behandlingen og akseptere det mulige fraværet av nytte.

Ekskluderingskriterier:

  1. ukontrollert infeksjon
  2. forventet levealder mindre enn 6 uker.
  3. Kontraindikasjon for å gjennomgå én økt med leukaferese for PBMNC-høsting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CIK infusjon
Infusjon av autologe CIK-celler i studiegruppe. Det er bare én arm til denne studien
Fremgangsmåte: Infusjon av autologe CIK-celler
Autologe CIK-celler vil bli infundert med tidsbestemte intervaller etter autolog transplantasjon for AML for gruppe 1-pasienter, og med eller uten noen cytoreduksjonsbehandling for gruppe 2-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i blodtellingen
Tidsramme: tre måneder
tre måneder
T-lymfocytt undergrupper
Tidsramme: tre måneder
tre måneder
T-cellefunksjoner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 5 år
5 år
overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbeidspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIK#1/2006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Infusjon av autologe CIK-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere