Fáze 1, vícedávková studie MPC-6827 u subjektů s refrakterními pevnými nádory
11. února 2008 aktualizováno: Myrexis Inc.
Otevřená fáze I. fáze, eskalující dávka, studie více dávek ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, maximální tolerované dávky a farmakokinetiky MPC-6827 podávaného IV týdně X 3, opakováno každých 28 dní, u subjektů s refrakterními pevnými nádory.
Fáze 1, vícedávková studie MPC-6827 u subjektů s refrakterními pevnými nádory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilá nebo metastatická rakovina
- Měřitelná / Hodnotitelná nemoc
- Karnofského skóre větší nebo rovné 70 %
- Přiměřená hematologie / funkce orgánů
- Žádná výchozí periferní nebo centrální neuropatie nad 1. stupněm
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na Cremophor EL
- Těhotné nebo kojící
- Komprese míchy
- Preexistující demence / kognitivní dysfunkce
- Vyžadovat Neupogen nebo Neulasta k udržení počtu neutrofilů
- Máte primární rakovinu mozku
- Máte v anamnéze ischemickou chorobu srdeční
- Máte cukrovku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Farmakokinetika
Časové okno: 22 měsíců
|
22 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Protinádorová aktivita
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Margaret Yu, MD, Myrexis Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2008
Naposledy ověřeno
1. února 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPC6827-04-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .