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Phase 1, Mehrfachdosisstudie von MPC-6827 bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren

11. Februar 2008 aktualisiert von: Myrexis Inc.

Open-Label-Phase-I-Studie mit Dosiseskalation und Mehrfachdosis zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, maximal tolerierten Dosis und Pharmakokinetik von MPC-6827, das wöchentlich x 3 intravenös verabreicht und alle 28 Tage wiederholt wird, bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren.

Phase 1, Mehrfachdosisstudie von MPC-6827 bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Refraktäre solide Tumore

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: MPC-6827

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fortgeschrittener oder metastasierter Krebs
Messbare / auswertbare Krankheit
Karnofsky-Score größer oder gleich 70 %
Angemessene Hämatologie / Organfunktion
Keine periphere oder zentrale Neuropathie zu Studienbeginn über Grad 1

Ausschlusskriterien:

Überempfindlichkeit gegen Cremophor EL
Schwanger oder stillend
Kompression des Rückenmarks
Vorbestehende Demenz / kognitive Dysfunktion
Benötigen Sie Neupogen oder Neulasta, um die Neutrophilenzahl aufrechtzuerhalten
Primären Hirntumor haben
Vorgeschichte einer ischämischen Herzkrankheit haben
Diabetes haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis Zeitfenster: 1 Jahr	1 Jahr
Pharmakokinetik Zeitfenster: 22 Monate	22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Antitumoraktivität Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myrexis Inc.

Ermittler

Studienleiter: Margaret Yu, MD, Myrexis Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2008

Zuletzt verifiziert