- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00394446
Fase 1, flerdosestudie av MPC-6827 hos personer med refraktære solide svulster
11. februar 2008 oppdatert av: Myrexis Inc.
Fase I åpen etikett, doseeskalering, flerdosestudie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, maksimal tolerert dose og farmakokinetikk til MPC-6827 administrert IV ukentlig X 3, gjentatt hver 28. dag, hos pasienter med refraktære solide svulster.
Fase 1, flerdosestudie av MPC-6827 hos personer med refraktære solide svulster.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert eller metastatisk kreft
- Målbar / Evaluerbar sykdom
- Karnofsky score større enn eller lik 70 %
- Tilstrekkelig hematologi / organfunksjon
- Ingen baseline perifer eller sentral nevropati over grad 1
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor Cremophor EL
- Gravid eller ammende
- Ryggmargskompresjon
- Eksisterende demens/kognitiv funksjonssvikt
- Krever Neupogen eller Neulasta for å opprettholde nøytrofiltall
- Har primær hjernekreft
- Har en historie med iskemisk hjertesykdom
- Har diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: 22 måneder
|
22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antitumoraktivitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Margaret Yu, MD, Myrexis Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2006
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. februar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2008
Sist bekreftet
1. februar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPC6827-04-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ildfaste solide svulster
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Kling Biotherapeutics B.V.RekrutteringAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland
-
NewLink Genetics CorporationAvsluttetAvansert solid tumor malignitetForente stater
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Palm Beach CRO; Keystone Bioanalytical, Inc.FullførtSolid tumor motstandsdyktig mot standard terapiForente stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAstraZeneca; Cancer Research UK; RM/ICR Biomedical Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor motstandsdyktig mot konvensjonell behandlingStorbritannia
Kliniske studier på MPC-6827
-
Myrexis Inc.FullførtNeoplasmer i hjernenForente stater
-
Myrexis Inc.FullførtGlioblastoma MultiformeForente stater
-
Myrexis Inc.UkjentGlioblastoma MultiformeForente stater
-
Myrexis Inc.Fullført
-
Myrexis Inc.FullførtGlioblastoma MultiformeForente stater
-
Myrexis Inc.AvsluttetAlzheimers sykdomForente stater, Canada
-
Myrexis Inc.FullførtHIV-1 infeksjonForente stater
-
University of ZurichUniversity Hospital Tuebingen; Salzburger LandesklinikenFullført
-
The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue...Linkoeping UniversityFullførtSår på hornhinnen | LeukomUkraina
-
Ruijin HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.RekrutteringResistent mot medikamenterKina