Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, badanie wielokrotnych dawek MPC-6827 u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi

11 lutego 2008 zaktualizowane przez: Myrexis Inc.

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki i wielokrotnymi dawkami w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, maksymalnej tolerowanej dawki i farmakokinetyki MPC-6827 podawanego dożylnie co tydzień x 3, powtarzane co 28 dni, u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi.

Faza 1, badanie wielokrotnych dawek MPC-6827 u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Guzy lite oporne na leczenie

Interwencja / Leczenie

Lek: MPC-6827

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zaawansowany lub przerzutowy rak
Mierzalna/możliwa do oceny choroba
Wynik Karnofsky'ego większy lub równy 70%
Odpowiednia hematologia / funkcja narządów
Brak wyjściowej neuropatii obwodowej lub ośrodkowej powyżej stopnia 1

Kryteria wyłączenia:

Nadwrażliwość na Cremophor EL
Ciąża lub karmienie piersią
Kompresja rdzenia kręgowego
Istniejąca wcześniej demencja / dysfunkcja poznawcza
Wymagaj, aby Neupogen lub Neulasta utrzymywały liczbę neutrofili
Masz pierwotnego raka mózgu
Masz historię choroby niedokrwiennej serca
Mieć cukrzycę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka Ramy czasowe: 1 rok	1 rok
Farmakokinetyka Ramy czasowe: 22 miesiące	22 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa Ramy czasowe: 2 lata	2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myrexis Inc.

Śledczy

Dyrektor Studium: Margaret Yu, MD, Myrexis Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja