Vliv uzavření tonzilárního pilíře na pooperační bolest a riziko krvácení po tonzilektomii
3. listopadu 2017 aktualizováno: Bruce Matt, Indiana University School of Medicine
Účelem této studie je určit, zda uzavření tonzilové jamky po tonzilektomii vede k menší bolesti a riziku krvácení, než její ponechání otevřenou k hojení sekundárním záměrem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po navození vhodné celkové anestezie byla provedena tonzilektomie a bylo dosaženo kontroly krvácení, jak je u jednotlivých otolaryngologů provádějících výkon rutinní záležitostí.
Poté chirurg použil 3-0 chromické (vstřebatelné) stehy na zúžených jehlách k uzavření jedné tonzilární jamky, ale nechal tonzilární jamku na druhé straně otevřenou.
Zvolená strana byla určena počítačem generovaným rozvrhem.
Byla poskytnuta rutinní pooperační péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
763
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Childrens' Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient, kterému je doporučena tonzilektomie pro recidivující faryngitidu, obstrukční poruchu spánku, chrápání, halitózu, potíže s krmením spojené s adenotonzilární hypertrofií, a který je podle názoru zkoušejícího schopen poskytnout spolehlivé odpovědi na pooperační následné otázky, jak je definováno v tento protokol.
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, kterému je doporučena tonzilektomie pro podezření na malignitu nebo aktivní peritonsilární absces
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sutura jedné tonzilární jamky
Zásah: byla sešita jedna tonzilární jamka.
Jedna strana nebyla sešitá.
Bolest byla srovnávána ze strany na stranu.
|
byla sešita jedna tonzilární jamka.
Jedna strana nebyla sešitá.
Bolest byla srovnávána ze strany na stranu.
|
|
Žádný zásah: Jedna strana nesešitá
Zásah: byla sešita jedna tonzilární jamka.
Jedna strana nebyla sešitá.
Bolest byla srovnávána ze strany na stranu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
která strana byla bolestivější 14. pooperační den nebo kolem něj
Časové okno: 14 dní
|
určili, která strana byla bolestivější 14. pooperační den nebo kolem něj, dotazem pacienta a/nebo poskytovatele péče
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Byly získány další informace o podrobnostech, pokud došlo k pooperačnímu krvácení, včetně toho, která strana krvácela a podrobnosti o události
Časové okno: 40 dní
|
Byly získány další informace o podrobnostech, pokud došlo k pooperačnímu krvácení.
Konkrétně, pokud došlo k pooperačnímu krvácení, snažili jsme se získat co nejvíce podrobností o událostech.
Byly vyvolány položky jako kdy k pooperačnímu krvácení došlo, co se s tím udělalo, kde byl subjekt léčen a jaký byl výsledek (bylo krvácení pod kontrolou, zda měl subjekt jiné komplikace nebo obavy atd.
|
40 dní
|
|
jakékoli jiné nežádoucí účinky (komplikace)
Časové okno: 40 dní
|
zjistit, zda se vyskytly další komplikace
|
40 dní
|
|
která strana byla bolestivější 21. pooperační den nebo kolem něj
Časové okno: 21 dní
|
určili, která strana byla bolestivější 21. den po operaci nebo kolem ní, dotazem pacienta a/nebo poskytovatele péče
|
21 dní
|
|
celkové hodnocení při pooperační návštěvě kliniky (28. den nebo přibližně)
Časové okno: 28 dní
|
určili celkové hodnocení při pooperační návštěvě kliniky (28. den nebo přibližně 28. den) dotazem pacienta a/nebo poskytovatele péče
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce H. Matt, MD, MS, Indiana University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0006-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .