Effetto della chiusura del pilastro tonsillare sul dolore postoperatorio e sul rischio di sanguinamento dopo la tonsillectomia
3 novembre 2017 aggiornato da: Bruce Matt, Indiana University School of Medicine
Lo scopo di questo studio è determinare se la chiusura della fossa tonsillare dopo la tonsillectomia porta a un minor rischio di dolore e sanguinamento rispetto a lasciarla aperta per guarire per seconda intenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'induzione di un'appropriata anestesia generale, è stata eseguita una tonsillectomia e il controllo del sanguinamento è stato ottenuto come di routine per il singolo otorinolaringoiatra che esegue la procedura.
Successivamente il chirurgo ha utilizzato suture cromiche 3-0 (riassorbibili) su aghi affusolati per chiudere una fossa tonsillare ma lasciare aperta la fossa tonsillare sull'altro lato.
Il lato scelto è stato determinato da un programma generato dal computer.
È stata fornita assistenza postoperatoria di routine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
763
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Childrens' Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente per il quale è raccomandata la tonsillectomia per faringite ricorrente, disturbo ostruttivo del sonno, russamento, alitosi, difficoltà di alimentazione associate a ipertrofia adenotonsillare e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è in grado di fornire risposte affidabili alle domande di follow-up post-operatorio come definito in questo protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente per il quale è raccomandata la tonsillectomia per sospetto tumore maligno o ascesso peritonsillare attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: suturare una fossa tonsillare
Intervento: è stata suturata una fossa tonsillare.
Un lato non è stato suturato.
Il dolore è stato confrontato fianco a fianco.
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una fossa tonsillare è stata suturata.
Un lato non è stato suturato.
Il dolore è stato confrontato fianco a fianco.
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Nessun intervento: Un lato non suturato
Intervento: è stata suturata una fossa tonsillare.
Un lato non è stato suturato.
Il dolore è stato confrontato fianco a fianco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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quale lato era più doloroso intorno al giorno 14 postoperatorio
Lasso di tempo: 14 giorni
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determinato quale lato era più doloroso intorno al giorno 14 postoperatorio chiedendo al paziente e/o al caregiver
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sono state ottenute ulteriori informazioni sui dettagli in caso di sanguinamento postoperatorio, incluso quale lato ha sanguinato e dettagli dell'evento
Lasso di tempo: 40 giorni
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Sono state ottenute ulteriori informazioni sui dettagli in caso di sanguinamento postoperatorio.
Nello specifico, se si verificava un'emorragia postoperatoria, cercavamo di ottenere quanti più dettagli possibili sugli eventi.
Elementi come quando si è verificata l'emorragia postoperatoria, cosa è stato fatto al riguardo, dove è stato trattato il soggetto e qual è stato l'esito (l'emorragia era controllata, il soggetto aveva altre complicazioni o preoccupazioni, ecc.)
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40 giorni
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qualsiasi altro evento avverso (complicanze)
Lasso di tempo: 40 giorni
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determinare se si sono verificate altre complicazioni
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40 giorni
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quale lato era più doloroso intorno al giorno 21 postoperatorio
Lasso di tempo: 21 giorni
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determinato quale lato era più doloroso intorno al giorno 21 postoperatorio chiedendo al paziente e/o al caregiver
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21 giorni
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valutazione complessiva alla visita clinica postoperatoria (il o intorno al giorno 28)
Lasso di tempo: 28 giorni
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determinato la valutazione complessiva alla visita clinica postoperatoria (il o intorno al giorno 28) chiedendo al paziente e/o al caregiver
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce H. Matt, MD, MS, Indiana University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0006-26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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