Wpływ zamknięcia filaru migdałków na ból pooperacyjny i ryzyko krwawienia po usunięciu migdałków
3 listopada 2017 zaktualizowane przez: Bruce Matt, Indiana University School of Medicine
Celem tego badania jest ustalenie, czy zamknięcie dołu migdałka po wycięciu migdałków prowadzi do mniejszego bólu i ryzyka krwawienia niż pozostawienie go otwartego do wygojenia przez wtórną intencję.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po wprowadzeniu odpowiedniego znieczulenia ogólnego wykonano wycięcie migdałków i tamowano krwawienie, co jest rutynowe dla indywidualnego otolaryngologa wykonującego zabieg.
Następnie chirurg użył szwów chromowych (wchłanialnych) 3-0 na stożkowych igłach, aby zamknąć jeden dół migdałka, pozostawiając otwór po drugiej stronie.
Wybrana strona została określona na podstawie harmonogramu wygenerowanego komputerowo.
Zapewniono rutynową opiekę pooperacyjną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
763
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Childrens' Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent, u którego zaleca się wycięcie migdałków z powodu nawracającego zapalenia gardła, obturacyjnych zaburzeń snu, chrapania, cuchnącego oddechu, trudności w karmieniu związanych z przerostem gruczołu krokowego i który w opinii badacza jest w stanie udzielić rzetelnych odpowiedzi na pooperacyjne pytania kontrolne określone w ten protokół.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, u którego zaleca się wycięcie migdałków z powodu podejrzenia nowotworu złośliwego lub czynnego ropnia okołomigdałkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zszyj jeden dół migdałka
Interwencja: zaszyto jeden dół migdałka.
Jedna strona nie była zszyta.
Ból został porównany z boku na bok.
|
zaszyto jeden dół migdałka.
Jedna strona nie była zszyta.
Ból został porównany z boku na bok.
|
|
Brak interwencji: Jedna strona nie zaszyta
Interwencja: zaszyto jeden dół migdałka.
Jedna strona nie była zszyta.
Ból został porównany z boku na bok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
która strona była bardziej bolesna w 14. dniu po operacji lub około 14. dnia po operacji
Ramy czasowe: 14 dni
|
określili, która strona była bardziej bolesna w 14. dniu po operacji lub około 14. dnia po operacji, pytając pacjenta i/lub opiekuna
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskano dodatkowe informacje o szczegółach, jeśli wystąpiło krwawienie pooperacyjne, w tym, która strona krwawiła i szczegóły zdarzenia
Ramy czasowe: 40 dni
|
Uzyskano dodatkowe informacje o szczegółach, jeśli wystąpiło krwawienie pooperacyjne.
W szczególności, jeśli wystąpiło krwawienie pooperacyjne, staraliśmy się uzyskać jak najwięcej szczegółów na temat zdarzeń.
Elementy takie jak kiedy wystąpiło krwawienie pooperacyjne, co z nim zrobiono, gdzie pacjent był leczony i jaki był wynik (czy krwawienie zostało opanowane, czy pacjent miał inne komplikacje lub obawy itp.)
|
40 dni
|
|
wszelkie inne zdarzenia niepożądane (powikłania)
Ramy czasowe: 40 dni
|
ustalić, czy wystąpiły inne powikłania
|
40 dni
|
|
która strona była bardziej bolesna w 21. dniu po operacji lub około 21. dnia po operacji
Ramy czasowe: 21 dni
|
określili, która strona była bardziej bolesna w dniu 21 po operacji lub w okolicach tego dnia, pytając pacjenta i/lub opiekuna
|
21 dni
|
|
ogólna ocena na wizycie w poradni pooperacyjnej (około 28 dnia)
Ramy czasowe: 28 dni
|
ustalił ogólną ocenę podczas wizyty w poradni pooperacyjnej (w dniu 28 lub około) poprzez zapytanie pacjenta i/lub opiekuna
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce H. Matt, MD, MS, Indiana University school of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0006-26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .