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Auswirkung des Verschlusses der Tonsillensäule auf postoperative Schmerzen und Blutungsrisiko nach Tonsillektomie

3. November 2017 aktualisiert von: Bruce Matt, Indiana University School of Medicine
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Schließen der Tonsillengrube nach einer Tonsillektomie zu einem geringeren Schmerz- und Blutungsrisiko führt, als wenn man sie durch sekundäre Absicht zur Heilung offen lässt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einleitung einer geeigneten Vollnarkose wurde eine Tonsillektomie durchgeführt und eine Kontrolle der Blutung erreicht, wie es für den einzelnen HNO-Arzt, der den Eingriff durchführt, routinemäßig üblich ist. Als nächstes verwendete der Chirurg 3-0 chromhaltige (resorbierbare) Nähte auf konischen Nadeln, um eine Tonsillengrube zu schließen, ließ aber die Tonsillengrube auf der anderen Seite offen. Die gewählte Seite wurde durch einen computergenerierten Zeitplan bestimmt. Es erfolgte eine routinemäßige postoperative Betreuung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

763

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Childrens' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, dem eine Tonsillektomie wegen rezidivierender Pharyngitis, obstruktiver Schlafstörung, Schnarchen, Mundgeruch oder Ernährungsschwierigkeiten im Zusammenhang mit adenotonsillärer Hypertrophie empfohlen wird und der nach Ansicht des Untersuchers in der Lage ist, zuverlässige Antworten auf postoperative Nachsorgefragen gemäß Definition zu geben dieses Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, bei dem eine Tonsillektomie wegen Verdacht auf Malignität oder aktivem Peritonsillarabszess empfohlen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Tonsillengrube vernähen
Intervention: Eine Tonsillengrube wurde genäht. Eine Seite war nicht genäht. Der Schmerz wurde von Seite zu Seite verglichen.
Verfahren: Eine Tonsillengrube vernähen
Eine Tonsillengrube wurde genäht. Eine Seite war nicht genäht. Der Schmerz wurde von Seite zu Seite verglichen.
Kein Eingriff: Eine Seite nicht genäht
Intervention: Eine Tonsillengrube wurde genäht. Eine Seite war nicht genäht. Der Schmerz wurde von Seite zu Seite verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Welche Seite war am oder um den 14. postoperativen Tag herum schmerzhafter?
Zeitfenster: 14 Tage
Durch Befragung des Patienten und/oder des Pflegepersonals wurde festgestellt, welche Seite am oder um den 14. postoperativen Tag herum schmerzhafter war
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es wurden zusätzliche Informationen darüber eingeholt, ob eine postoperative Blutung auftrat, einschließlich der Blutung auf welcher Seite und Einzelheiten des Ereignisses
Zeitfenster: 40 Tage
Es wurden zusätzliche Informationen zu Einzelheiten eingeholt, falls postoperative Blutungen auftraten. Insbesondere wenn es zu postoperativen Blutungen kam, versuchten wir, so viele Details wie möglich über die Ereignisse zu erhalten. Es wurden Punkte erhoben, z. B. wann die postoperative Blutung auftrat, was dagegen unternommen wurde, wo die Person behandelt wurde und was das Ergebnis war (wurde die Blutung unter Kontrolle, hatte die Person andere Komplikationen oder Bedenken usw.) wurden erhoben
40 Tage
alle anderen unerwünschten Ereignisse (Komplikationen)
Zeitfenster: 40 Tage
festgestellt, ob weitere Komplikationen aufgetreten sind
40 Tage
Welche Seite war am oder um den 21. postoperativen Tag herum schmerzhafter?
Zeitfenster: 21 Tage
Durch Befragung des Patienten und/oder des Pflegepersonals wurde festgestellt, welche Seite am oder um den postoperativen Tag 21 herum schmerzhafter war
21 Tage
Gesamtbeurteilung beim postoperativen Klinikbesuch (am oder um Tag 28)
Zeitfenster: 28 Tage
ermittelte die Gesamtbeurteilung beim postoperativen Klinikbesuch (am oder um Tag 28) durch Befragung des Patienten und/oder des Pflegepersonals
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce H. Matt, MD, MS, Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0006-26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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