Effekt af tonsillarsøjlelukning på postoperativ smerte og blødningsrisiko efter tonsillektomi
3. november 2017 opdateret af: Bruce Matt, Indiana University School of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lukning af tonsilfossa efter tonsillektomi fører til mindre smerte og blødningsrisiko end at lade den være åben for at helbrede ved sekundær hensigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter induktion af passende generel anæstesi blev der udført en tonsillektomi, og der blev opnået kontrol af blødning, som det er rutine for den enkelte ørelæge, der udfører proceduren.
Dernæst brugte kirurgen 3-0 krom (absorberbare) suturer på tilspidsede nåle til at lukke den ene tonsillar fossa, men lade tonsillar fossa på den anden side stå åben.
Den valgte side blev bestemt af en computergenereret tidsplan.
Der blev givet rutinemæssig postoperativ pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
763
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Childrens' Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, for hvem tonsillektomi anbefales til tilbagevendende pharyngitis, obstruktiv søvnforstyrrelse, snorken, halitosis, ernæringsbesvær forbundet med adenotonsillær hypertrofi, og som efter investigators mening er i stand til at give pålidelige svar på postoperative opfølgningsspørgsmål som defineret i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, for hvem tonsillektomi anbefales ved mistanke om malignitet eller aktiv peritonsillær abscess
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sutur en tonsillar fossa
Intervention: en tonsillar fossa blev syet.
Den ene side var ikke syet.
Smerter blev sammenlignet side til side.
|
en tonsillar fossa blev syet.
Den ene side var ikke syet.
Smerter blev sammenlignet side til side.
|
|
Ingen indgriben: Den ene side ikke syet
Intervention: en tonsillar fossa blev syet.
Den ene side var ikke syet.
Smerter blev sammenlignet side til side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hvilken side var mest smertefuld på eller omkring postoperativ dag 14
Tidsramme: 14 dage
|
bestemt, hvilken side der var mest smertefuld på eller omkring postoperativ dag 14 ved at spørge patient og/eller plejer
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere information blev indhentet om detaljer, hvis der opstod postoperativ blødning, herunder hvilken side blødning og detaljer om hændelsen
Tidsramme: 40 dage
|
Yderligere oplysninger blev indhentet om detaljer, hvis der opstod postoperativ blødning.
Specifikt, hvis der opstod postoperativ blødning, søgte vi at få så mange detaljer som muligt om begivenhederne.
Punkter såsom hvornår den postoperative blødning opstod, hvad der blev gjort ved det, hvor forsøgspersonen blev behandlet, og hvad resultatet var (blev blødningen kontrolleret, havde forsøgspersonen andre komplikationer eller bekymringer osv. blev fremkaldt
|
40 dage
|
|
andre uønskede hændelser (komplikationer)
Tidsramme: 40 dage
|
fastslået, om der opstod andre komplikationer
|
40 dage
|
|
hvilken side var mere smertefuld på eller omkring postoperativ dag 21
Tidsramme: 21 dage
|
bestemt, hvilken side der var mest smertefuld på eller omkring postoperativ dag 21 ved at spørge patient og/eller plejer
|
21 dage
|
|
samlet vurdering ved det postoperative klinikbesøg (på eller omkring dag 28)
Tidsramme: 28 dage
|
fastlagt samlet vurdering ved det postoperative klinikbesøg (på eller omkring dag 28) ved at spørge patient og/eller plejer
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce H. Matt, MD, MS, Indiana University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
1. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0006-26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .