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Effet de la fermeture du pilier amygdalien sur la douleur postopératoire et le risque de saignement après une amygdalectomie

3 novembre 2017 mis à jour par: Bruce Matt, Indiana University School of Medicine
Le but de cette étude est de déterminer si la fermeture de la fosse des amygdales après une amygdalectomie entraîne moins de douleur et de risque de saignement que de la laisser ouverte pour guérir par seconde intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'induction d'une anesthésie générale appropriée, une amygdalectomie a été réalisée et le contrôle du saignement a été réalisé comme c'est la routine pour l'oto-rhino-laryngologiste individuel effectuant la procédure. Ensuite, le chirurgien a utilisé des sutures chromiques 3-0 (résorbables) sur des aiguilles effilées pour fermer une fosse amygdalienne mais laisser la fosse amygdalienne de l'autre côté ouverte. Le côté choisi a été déterminé par un programme généré par ordinateur. Des soins postopératoires de routine ont été donnés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

763

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Childrens' Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient pour qui une amygdalectomie est recommandée pour une pharyngite récurrente, un trouble obstructif du sommeil, un ronflement, une mauvaise haleine, une difficulté à s'alimenter associée à une hypertrophie adéno-amygdalienne, et qui, de l'avis de l'investigateur, est capable de fournir des réponses fiables aux questions de suivi postopératoire telles que définies dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

  • Tout patient pour qui une amygdalectomie est recommandée en cas de suspicion de malignité ou d'abcès périamygdalien actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: suturer une fosse amygdalienne
Intervention : une fosse amygdalienne a été suturée. Un côté n'a pas été suturé. La douleur a été comparée côte à côte.
Procédure: suturer une fosse amygdalienne
une fosse amygdalienne a été suturée. Un côté n'a pas été suturé. La douleur a été comparée côte à côte.
Aucune intervention: Un côté non suturé
Intervention : une fosse amygdalienne a été suturée. Un côté n'a pas été suturé. La douleur a été comparée côte à côte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quel côté était le plus douloureux le ou vers le jour postopératoire 14
Délai: 14 jours
déterminé quel côté était le plus douloureux le ou vers le jour postopératoire 14 en demandant au patient et/ou au soignant
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des informations supplémentaires ont été obtenues sur les détails en cas de saignement postopératoire, y compris le côté qui a saigné et les détails de l'événement
Délai: 40 jours
Des informations supplémentaires ont été obtenues sur les détails en cas de saignement postopératoire. Plus précisément, en cas de saignement postopératoire, nous avons cherché à obtenir autant de détails que possible sur les événements. Des éléments tels que le moment où le saignement postopératoire s'est produit, ce qui a été fait à ce sujet, où le sujet a été traité et quel en a été le résultat (le saignement a-t-il été contrôlé, le sujet a-t-il eu d'autres complications ou préoccupations, etc.) ont été obtenus
40 jours
tout autre événement indésirable (complications)
Délai: 40 jours
déterminé si d'autres complications sont survenues
40 jours
quel côté était le plus douloureux le ou vers le jour postopératoire 21
Délai: 21 jours
déterminé quel côté était le plus douloureux le ou vers le jour postopératoire 21 en demandant au patient et/ou au soignant
21 jours
évaluation globale lors de la visite clinique postopératoire (le ou vers le jour 28)
Délai: 28 jours
évaluation globale déterminée lors de la visite clinique postopératoire (le ou vers le jour 28) en demandant au patient et/ou au soignant
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce H. Matt, MD, MS, Indiana University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2006

Première publication (Estimation)

1 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0006-26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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