Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ziprasidonu na glukózu a plazmatické lipidy u diabetu (II) a schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy

28. července 2011 aktualizováno: Manhattan Psychiatric Center

Účinky Ziprasidonu 320 mg na glukózu a plazmatické lipidy u pacientů s diabetem typu II a schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

Cílem protokolu je studovat účinky 320 mg/den ziprasidonu (Geodon) na metabolismus glukózy a lipidů u pacientů jak s diabetem typu II (DM), tak se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, po změně jejich antipsychotické medikace z typických a/nebo atypické pro monoterapii ziprasidonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hospitalizovaní pacienti s DSM IV diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha a DM II budou zařazeni po udělení informovaného souhlasu. Účastníci mohou zůstat na svém původním oddělení v MPC, pokud by jejich klinická péče byla lépe poskytována na jejich domácím oddělení z důvodu pacientských programů a/nebo důvodů kontinuity péče. Pacienti rekrutovaní z jiných zúčastněných pracovišť budou převezeni na výzkumné oddělení MPC.

Bude probíhat screeningová fáze (dva týdny) předchozího antipsychotického režimu, fáze křížové titrace (tři týdny) a fáze ziprasidonu (osm týdnů; čtyři časové body).

Všechny léky, s výjimkou antipsychotik, budou během protokolu udržovány stabilní. Tyto léky mohou zahrnovat anticholinergika, stabilizátory nálady a antidepresiva. Po screeningové fázi trvající dva týdny pacienti vstoupí do fáze křížové titrace trvající tři týdny. Plán křížové titrace bude změněn v souladu s doporučeními Deutschman & Deutschman z roku 2005. Současné antipsychotikum bude postupně snižováno na nulu a dávka ziprasidonu bude zahájena na 40 mg dvakrát denně a zvýšena až na 160 mg po dvakrát během fáze křížové titrace v závislosti na klinické odpovědi a toleranci. Po ukončení fáze křížové titrace se bude dávka ziprasidonu pohybovat od 80 mg dvakrát denně p.o. do 160 mg nabídky p.o. denně podle klinické odpovědi během osmitýdenní léčebné fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 65 let
  2. DSM IV diagnostika schizofrenie (všechny podtypy) nebo schizoafektivní poruchy
  3. Diabetes Mellitus typu II léčený perorálními antidiabetiky nebo inzulínem
  4. Stabilní dávka antipsychotického režimu po dobu předchozího jednoho měsíce.
  5. Stabilní dávka antidepresivního režimu po dobu předchozího jednoho měsíce.
  6. Stabilní dávka doplňkového stabilizátoru nálady a/nebo anticholinergní režim po dobu předchozího 1 měsíce
  7. Podepsaný informovaný souhlas
  8. Absence významné kardiovaskulární patologie, jak bylo prokázáno EKG (QTc < 450 ms)
  9. Absence závažných zdravotních stavů (kromě DM) vyžadujících časté změny léků.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza DSM IV jiná než schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  2. Nestabilní epilepsie
  3. Akutní, nestabilní nebo závažný zdravotní stav
  4. Sebevražedné nebo fyzicky násilné epizody chování v předchozím měsíci
  5. Aktuální DSM IV diagnóza zneužívání návykových látek nebo alkoholu s pozitivní toxikologií moči za poslední dva týdny.
  6. Hodnoty jaterních enzymatických testů ≥ trojnásobek horní normální hranice pro AST, ALT, GGT a alkalickou fosfatázu; ≥ dvojnásobek horní hranice pro LDH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ziprasidon
Otevřený
Lék: Ziprasidon
Dávka ziprasidonu mezi 40 mg po bid až 160 mg po bid po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Geodon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížená hladina glukózy, cholesterolu a lipidů
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení požadované dávky antiglykemických látek
Časové okno: 11 týden
11 týden
Zlepšení kvality života a pozitivní a negativní příznaky
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manhattan Psychiatric Center

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Saurabh Kaushik, M.D., Manhattan Psychiatric Center, New York University, Nathan Kline Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre Lindenmayer, M.D., Manhattan Psychiatric Center, New York University, Nathan Kline Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03I/C24
  • Pfizer Reference # 2001-0448 (Jiné číslo grantu/financování: Pfizer Inc)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit