Ziprasidonin vaikutus glukoosiin ja plasman lipideihin diabeteksessa (II) ja skitsofreniassa tai skitsoaffektiivisessa häiriössä
Ziprasidoni 320 mg:n vaikutukset glukoosiin ja plasman lipideihin potilailla, joilla on tyypin II diabetes ja skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on DSM IV -diagnoosi skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö ja DM II, otetaan mukaan tietoisen suostumuksensa jälkeen. Osallistujat voivat jäädä alkuperäiselle osastolleen MPC:ssä, jos heidän kliininen hoitonsa palvelisi paremmin heidän kotiosastollaan potilasohjelmien ja/tai hoidon jatkuvuuden vuoksi. Muilta osallistuvilta kohteilta rekrytoidut potilaat siirretään MPC:n tutkimusosastolle.
Aiemman antipsykoottisen hoito-ohjelman yhteydessä on seulontavaihe (kaksi viikkoa), ristititrausvaihe (kolme viikkoa) ja tsiprasidonivaihe (kahdeksan viikkoa; neljä aikapistettä).
Kaikki lääkkeet psykoosilääkkeitä lukuun ottamatta pidetään vakaina koko protokollan ajan. Nämä lääkkeet voivat sisältää antikolinergisiä lääkkeitä, mielialan stabiloijia ja masennuslääkkeitä. Kaksi viikkoa kestäneen seulontavaiheen jälkeen potilaat siirtyvät kolme viikkoa kestävään ristititrausvaiheeseen. Ristititrausaikataulua muutetaan Deutschman & Deutschmanin vuoden 2005 suositusten mukaisesti. Nykyinen antipsykootti vähennetään asteittain nollaan ja tsiprasidoni aloitetaan annoksella 40 mg kahdesti poissa ja nostetaan 160 mg:aan kahdesti päivässä kliinisen vasteen ja toleranssin mukaan. Ristititrausvaiheen päätyttyä tsiprasidonin annos on 80 mg kahdesti p.o. 160 mg:aan tarjous p.o. päivittäin kliinisen vasteen mukaan kahdeksan viikon hoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Skitsofrenian (kaikki alatyypit) tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM IV -diagnoosi
- Diabetes mellitus tyyppi II hoidetaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä tai insuliinilla
- Vakaa annos antipsykoottista hoitoa edellisen kuukauden ajan.
- Vakaa annos masennuslääkehoitoa edellisen kuukauden ajan.
- Vakaa annos mielialan stabilointia ja/tai antikolinergistä hoitoa edellisen kuukauden ajan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Merkittävän kardiovaskulaarisen patologian puuttuminen EKG:n mukaan (QTc < 450 millisekuntia)
- Vakavien sairauksien (lukuun ottamatta DM) puuttuminen, jotka edellyttävät toistuvia lääkkeiden muutoksia.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM IV -diagnoosi muu kuin skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
- Epävakaa epilepsia
- Akuutti, epävakaa tai merkittävä sairaus
- Itsetuhoiset tai fyysisesti väkivaltaiset käyttäytymisjaksot edellisen kuukauden aikana
- Nykyinen DSM IV -diagnoosi päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä, jossa virtsan toksikologia on positiivinen viimeisen kahden viikon aikana.
- Maksaentsyymitestiarvot ≥ kolme kertaa normaalin yläraja AST:lle, ALT:lle, GGT:lle ja alkaliselle fosfataasille; ≥ kaksi kertaa LDH:n yläraja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ziprasidoni
Avaa etiketti
|
Ziprasidoniannos on 40–160 mg po bid 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähentynyt glukoosi-, kolesteroli- ja lipiditaso
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antiglykeemisten aineiden annostarvetta pienennetään
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
11 viikkoa
|
|
Elämänlaadun paraneminen ja positiiviset ja negatiiviset oireet
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Saurabh Kaushik, M.D., Manhattan Psychiatric Center, New York University, Nathan Kline Institute
- Päätutkija: Jean-Pierre Lindenmayer, M.D., Manhattan Psychiatric Center, New York University, Nathan Kline Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Levy WO, Robichaux-Keene NR, Nunez C. No significant QTc interval changes with high-dose ziprasidone: a case series. J Psychiatr Pract. 2004 Jul;10(4):227-32. doi: 10.1097/00131746-200407000-00003.
- Deutschman DA, Deutschman DH. High-dose ziprasidone in treatment-resistant schizophrenia and affective spectrum disorders: a case series. J Clin Psychopharmacol. 2007 Oct;27(5):513-4. doi: 10.1097/JCP.0b013e31814cface. No abstract available.
- Kaushik S, Maccabee N, Kaushik S, Lindenmayer JP. Activation induced by high-dose ziprasidone: a case report. J Clin Psychiatry. 2009 Sep;70(9):1326-7. doi: 10.4088/JCP.08l04400. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Sairaus
- Psykoottiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Ziprasidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03I/C24
- Pfizer Reference # 2001-0448 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Pfizer Inc)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .