Efeito da Ziprasidona na Glicose e Lipídios Plasmáticos em Diabetes (II) e Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo
Os efeitos da Ziprasidona 320 mg na glicose e lipídios plasmáticos em pacientes com diabetes tipo II e esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes internados com diagnóstico DSM IV de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo e DM II serão inscritos após o consentimento informado. Os participantes podem permanecer em sua enfermaria original no MPC, se seus cuidados clínicos forem melhor atendidos em sua enfermaria devido a programas de pacientes e/ou continuidade de motivos de cuidados. Os pacientes recrutados de outros locais participantes serão transferidos para a ala de pesquisa do MPC.
Haverá uma fase de triagem (duas semanas) no regime antipsicótico anterior, uma fase de titulação cruzada (três semanas) e uma fase de ziprasidona (oito semanas; quatro pontos de tempo).
Todos os medicamentos, exceto os antipsicóticos, serão mantidos estáveis durante todo o protocolo. Esses medicamentos podem incluir anticolinérgicos, estabilizadores de humor e antidepressivos. Após a fase de triagem com duração de duas semanas, os pacientes entrarão na fase de titulação cruzada com duração de três semanas. O cronograma de titulação cruzada será alterado de acordo com as recomendações de 2005 da Deutschman & Deutschman. O antipsicótico atual será gradualmente reduzido a zero e a ziprasidona será iniciada em 40 mg duas vezes por dia e aumentada até 160 mg por dia durante a fase de titulação cruzada, de acordo com a resposta clínica e tolerância. Após a conclusão da fase de titulação cruzada, a dose de ziprasidona variará de 80 mg bid p.o. a 160 mg bid p.o. diariamente de acordo com a resposta clínica durante a fase de tratamento de oito semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Diagnóstico DSM IV de esquizofrenia (todos os subtipos) ou transtorno esquizoafetivo
- Diabetes Mellitus tipo II tratado com antidiabéticos orais ou insulina
- Dose estável do esquema antipsicótico no último mês.
- Dose estável do esquema antidepressivo no último mês.
- Dose estável de estabilizador de humor adjuvante e/ou esquema anticolinérgico por 1 mês anterior
- Consentimento informado assinado
- Ausência de patologia cardiovascular significativa, conforme demonstrado por EKG (QTc < 450 milissegundos)
- Ausência de condições médicas graves (exceto DM) que exijam trocas frequentes de medicamentos.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico do DSM IV diferente de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- epilepsia instável
- Condição médica aguda, instável ou significativa
- Episódios comportamentais suicidas ou fisicamente violentos no mês anterior
- Diagnóstico atual do DSM IV de abuso de substâncias ou álcool com toxicologia urinária positiva nas últimas duas semanas.
- Valores de testes de enzimas hepáticas ≥ três vezes o limite superior normal para AST, ALT, GGT e Fosfatase Alcalina; ≥ duas vezes o limite superior para LDH.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ziprasidona
Rótulo aberto
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Dose de ziprasidona entre 40 mg VO duas vezes a 160 mg VO duas vezes por 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis reduzidos de glicose, colesterol e lipídios
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução na dose necessária para agentes antiglicêmicos
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Melhora na qualidade de vida e sintomas positivos e negativos
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Saurabh Kaushik, M.D., Manhattan Psychiatric Center, New York University, Nathan Kline Institute
- Investigador principal: Jean-Pierre Lindenmayer, M.D., Manhattan Psychiatric Center, New York University, Nathan Kline Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levy WO, Robichaux-Keene NR, Nunez C. No significant QTc interval changes with high-dose ziprasidone: a case series. J Psychiatr Pract. 2004 Jul;10(4):227-32. doi: 10.1097/00131746-200407000-00003.
- Deutschman DA, Deutschman DH. High-dose ziprasidone in treatment-resistant schizophrenia and affective spectrum disorders: a case series. J Clin Psychopharmacol. 2007 Oct;27(5):513-4. doi: 10.1097/JCP.0b013e31814cface. No abstract available.
- Kaushik S, Maccabee N, Kaushik S, Lindenmayer JP. Activation induced by high-dose ziprasidone: a case report. J Clin Psychiatry. 2009 Sep;70(9):1326-7. doi: 10.4088/JCP.08l04400. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Ziprasidona
Outros números de identificação do estudo
- 03I/C24
- Pfizer Reference # 2001-0448 (Número de outro subsídio/financiamento: Pfizer Inc)
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