- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00395031
Wirkung von Ziprasidon auf Glukose und Plasmalipide bei Diabetes (II) und Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen
Die Auswirkungen von Ziprasidon 320 mg auf Glukose und Plasmalipide bei Patienten mit Diabetes Typ II und Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stationäre Patienten mit DSM IV-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung und DM II werden nach Einverständniserklärung aufgenommen. Die Teilnehmer können auf ihrer ursprünglichen Station im MPC bleiben, wenn ihre klinische Versorgung aufgrund von Patientenprogrammen und/oder aus Gründen der Kontinuität der Versorgung auf ihrer Heimatstation besser gewährleistet wäre. Patienten, die von anderen teilnehmenden Zentren rekrutiert werden, werden auf die MPC-Forschungsstation verlegt.
Es wird eine Screening-Phase (zwei Wochen) für das vorherige antipsychotische Regime, eine Kreuztitrationsphase (drei Wochen) und eine Ziprasidon-Phase (acht Wochen; vier Zeitpunkte) geben.
Alle Medikamente, mit Ausnahme der Antipsychotika, werden während des gesamten Protokolls stabil gehalten. Diese Medikamente können Anticholinergika, Stimmungsstabilisatoren und Antidepressiva umfassen. Nach der zweiwöchigen Screeningphase treten die Patienten in die dreiwöchige Kreuztitrationsphase ein. Der Plan für die Kreuztitration wird gemäß den Empfehlungen von Deutschman & Deutschman aus dem Jahr 2005 geändert. Das aktuelle Antipsychotikum wird schrittweise auf null reduziert und Ziprasidon wird mit 40 mg 2-mal täglich p.o. begonnen und während der Kreuztitrationsphase je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit auf 160 mg p.o. 2-mal täglich erhöht. Nach Abschluss der Kreuztitrationsphase liegt die Ziprasidon-Dosis zwischen 80 mg bid p.o. bis 160 mg 2-mal täglich p.o. täglich entsprechend dem klinischen Ansprechen während der achtwöchigen Behandlungsphase.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 65 Jahren
- DSM IV Diagnose von Schizophrenie (alle Subtypen) oder schizoaffektiver Störung
- Diabetes mellitus Typ II, der mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt wird
- Stabile Dosis des antipsychotischen Regimes für den letzten Monat.
- Stabile Dosis des Antidepressivums für den letzten Monat.
- Stabile Dosis eines zusätzlichen Stimmungsstabilisators und/oder einer anticholinergen Therapie für den letzten 1 Monat
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Fehlen einer signifikanten kardiovaskulären Pathologie, wie durch EKG nachgewiesen (QTc < 450 Millisekunden)
- Fehlen schwerer Erkrankungen (außer DM), die häufige Änderungen der Medikation erfordern.
Ausschlusskriterien:
- DSM IV-Diagnose außer Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
- Instabile Epilepsie
- Akuter, instabiler oder signifikanter medizinischer Zustand
- Suizidgefährdete oder körperlich gewalttätige Verhaltensepisoden im Vormonat
- Aktuelle DSM IV-Diagnose von Substanz- oder Alkoholmissbrauch mit positiver Urintoxikologie in den letzten zwei Wochen.
- Leberenzymtestwerte ≥ dreifache obere Normalgrenze für AST, ALT, GGT und alkalische Phosphatase; ≥ zweifache Obergrenze für LDH.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Ziprasidon
Etikett öffnen
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Ziprasidon-Dosis zwischen 40 mg p.o. 2-mal täglich bis 160 mg p.o. 2-mal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reduzierte Glukose-, Cholesterin- und Lipidspiegel
Zeitfenster: 11 Wochen
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11 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reduzierung des Dosisbedarfs für Antiglykämika
Zeitfenster: 11 Woche
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11 Woche
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Verbesserung der Lebensqualität & positive und negative Symptome
Zeitfenster: 11 Wochen
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11 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Saurabh Kaushik, M.D., Manhattan Psychiatric Center, New York University, Nathan Kline Institute
- Hauptermittler: Jean-Pierre Lindenmayer, M.D., Manhattan Psychiatric Center, New York University, Nathan Kline Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levy WO, Robichaux-Keene NR, Nunez C. No significant QTc interval changes with high-dose ziprasidone: a case series. J Psychiatr Pract. 2004 Jul;10(4):227-32. doi: 10.1097/00131746-200407000-00003.
- Deutschman DA, Deutschman DH. High-dose ziprasidone in treatment-resistant schizophrenia and affective spectrum disorders: a case series. J Clin Psychopharmacol. 2007 Oct;27(5):513-4. doi: 10.1097/JCP.0b013e31814cface. No abstract available.
- Kaushik S, Maccabee N, Kaushik S, Lindenmayer JP. Activation induced by high-dose ziprasidone: a case report. J Clin Psychiatry. 2009 Sep;70(9):1326-7. doi: 10.4088/JCP.08l04400. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Erkrankung
- Psychotische Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Ziprasidon
Andere Studien-ID-Nummern
- 03I/C24
- Pfizer Reference # 2001-0448 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Pfizer Inc)
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