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Wirkung von Ziprasidon auf Glukose und Plasmalipide bei Diabetes (II) und Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen

28. Juli 2011 aktualisiert von: Manhattan Psychiatric Center

Die Auswirkungen von Ziprasidon 320 mg auf Glukose und Plasmalipide bei Patienten mit Diabetes Typ II und Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen

Das Ziel des Protokolls ist die Untersuchung der Wirkungen von 320 mg/Tag Ziprasidon (Geodon) auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel von Patienten mit Diabetes Typ II (DM) und Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, nachdem sie ihre Antipsychotika von den typischen Antipsychotika umgestellt haben und/oder untypisch für eine Ziprasidon-Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stationäre Patienten mit DSM IV-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung und DM II werden nach Einverständniserklärung aufgenommen. Die Teilnehmer können auf ihrer ursprünglichen Station im MPC bleiben, wenn ihre klinische Versorgung aufgrund von Patientenprogrammen und/oder aus Gründen der Kontinuität der Versorgung auf ihrer Heimatstation besser gewährleistet wäre. Patienten, die von anderen teilnehmenden Zentren rekrutiert werden, werden auf die MPC-Forschungsstation verlegt.

Es wird eine Screening-Phase (zwei Wochen) für das vorherige antipsychotische Regime, eine Kreuztitrationsphase (drei Wochen) und eine Ziprasidon-Phase (acht Wochen; vier Zeitpunkte) geben.

Alle Medikamente, mit Ausnahme der Antipsychotika, werden während des gesamten Protokolls stabil gehalten. Diese Medikamente können Anticholinergika, Stimmungsstabilisatoren und Antidepressiva umfassen. Nach der zweiwöchigen Screeningphase treten die Patienten in die dreiwöchige Kreuztitrationsphase ein. Der Plan für die Kreuztitration wird gemäß den Empfehlungen von Deutschman & Deutschman aus dem Jahr 2005 geändert. Das aktuelle Antipsychotikum wird schrittweise auf null reduziert und Ziprasidon wird mit 40 mg 2-mal täglich p.o. begonnen und während der Kreuztitrationsphase je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit auf 160 mg p.o. 2-mal täglich erhöht. Nach Abschluss der Kreuztitrationsphase liegt die Ziprasidon-Dosis zwischen 80 mg bid p.o. bis 160 mg 2-mal täglich p.o. täglich entsprechend dem klinischen Ansprechen während der achtwöchigen Behandlungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. DSM IV Diagnose von Schizophrenie (alle Subtypen) oder schizoaffektiver Störung
  3. Diabetes mellitus Typ II, der mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt wird
  4. Stabile Dosis des antipsychotischen Regimes für den letzten Monat.
  5. Stabile Dosis des Antidepressivums für den letzten Monat.
  6. Stabile Dosis eines zusätzlichen Stimmungsstabilisators und/oder einer anticholinergen Therapie für den letzten 1 Monat
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung
  8. Fehlen einer signifikanten kardiovaskulären Pathologie, wie durch EKG nachgewiesen (QTc < 450 Millisekunden)
  9. Fehlen schwerer Erkrankungen (außer DM), die häufige Änderungen der Medikation erfordern.

Ausschlusskriterien:

  1. DSM IV-Diagnose außer Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  2. Instabile Epilepsie
  3. Akuter, instabiler oder signifikanter medizinischer Zustand
  4. Suizidgefährdete oder körperlich gewalttätige Verhaltensepisoden im Vormonat
  5. Aktuelle DSM IV-Diagnose von Substanz- oder Alkoholmissbrauch mit positiver Urintoxikologie in den letzten zwei Wochen.
  6. Leberenzymtestwerte ≥ dreifache obere Normalgrenze für AST, ALT, GGT und alkalische Phosphatase; ≥ zweifache Obergrenze für LDH.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ziprasidon
Etikett öffnen
Ziprasidon-Dosis zwischen 40 mg p.o. 2-mal täglich bis 160 mg p.o. 2-mal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Geodon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierte Glukose-, Cholesterin- und Lipidspiegel
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Dosisbedarfs für Antiglykämika
Zeitfenster: 11 Woche
11 Woche
Verbesserung der Lebensqualität & positive und negative Symptome
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Saurabh Kaushik, M.D., Manhattan Psychiatric Center, New York University, Nathan Kline Institute
  • Hauptermittler: Jean-Pierre Lindenmayer, M.D., Manhattan Psychiatric Center, New York University, Nathan Kline Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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