Effet de la ziprasidone sur le glucose et les lipides plasmatiques dans le diabète (II) et la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif
Les effets de la ziprasidone 320 mg sur le glucose et les lipides plasmatiques chez les patients atteints de diabète de type II et de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients hospitalisés avec un diagnostic DSM IV de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif et DM II seront inscrits après avoir donné leur consentement éclairé. Les participants peuvent rester dans leur service d'origine au MPC, si leurs soins cliniques seraient mieux servis dans leur service d'origine en raison de programmes pour les patients et/ou de continuité des soins. Les patients recrutés dans d'autres sites participants seront transférés au service de recherche du MPC.
Il y aura une phase de dépistage (deux semaines) sur le régime antipsychotique précédent, une phase de titration croisée (trois semaines) et une phase de ziprasidone (huit semaines ; quatre points dans le temps).
Tous les médicaments, à l'exception des agents antipsychotiques, seront maintenus stables tout au long du protocole. Ces médicaments peuvent inclure des anticholinergiques, des stabilisateurs de l'humeur et des antidépresseurs. Après la phase de dépistage d'une durée de deux semaines, les patients entreront dans la phase de titration croisée d'une durée de trois semaines. Le programme de titrage croisé sera modifié conformément aux recommandations 2005 de Deutschman & Deutschman. L'antipsychotique actuel sera progressivement diminué jusqu'à zéro et la ziprasidone sera débutée à 40 mg po bid et augmentée jusqu'à 160 mg po bid pendant la phase de titration croisée, selon la réponse clinique et la tolérance. Une fois la phase de titration croisée terminée, la dose de ziprasidone ira de 80 mg bid p.o. à 160 mg bid p.o. quotidiennement en fonction de la réponse clinique au cours de la phase de traitement de huit semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 65 ans
- Diagnostic DSM IV de schizophrénie (tous les sous-types) ou de trouble schizo-affectif
- Diabète sucré de type II traité avec des antidiabétiques oraux ou de l'insuline
- Dose stable du régime antipsychotique pendant le mois précédent.
- Dose stable du régime antidépresseur pendant le mois précédent.
- Dose stable d'un stabilisateur de l'humeur et/ou d'un régime anticholinergique d'appoint pendant le mois précédent
- Consentement éclairé signé
- Absence de pathologie cardiovasculaire significative démontrée par ECG (QTc < 450 millisec)
- Absence de conditions médicales graves (à l'exception du DM) nécessitant des changements fréquents de médicaments.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic DSM IV autre que schizophrénie ou trouble schizo-affectif
- Épilepsie instable
- État de santé aigu, instable ou important
- Épisodes comportementaux suicidaires ou physiquement violents au cours du mois précédent
- Diagnostic DSM IV actuel d'abus de substances ou d'alcool avec une toxicologie urinaire positive au cours des deux dernières semaines.
- Valeurs des tests d'enzymes hépatiques ≥ trois fois la limite supérieure normale pour l'AST, l'ALT, la GGT et la phosphatase alcaline ; ≥ deux fois la limite supérieure pour la LDH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ziprasidone
Étiquette ouverte
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Dose de ziprasidone comprise entre 40 mg po bid et 160 mg po bid pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction des niveaux de glucose, de cholestérol et de lipides
Délai: 11 semaines
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11 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de la dose requise pour les antiglycémiants
Délai: 11 semaines
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11 semaines
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Amélioration de la qualité de vie et symptômes positifs et négatifs
Délai: 11 semaines
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11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Saurabh Kaushik, M.D., Manhattan Psychiatric Center, New York University, Nathan Kline Institute
- Chercheur principal: Jean-Pierre Lindenmayer, M.D., Manhattan Psychiatric Center, New York University, Nathan Kline Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Levy WO, Robichaux-Keene NR, Nunez C. No significant QTc interval changes with high-dose ziprasidone: a case series. J Psychiatr Pract. 2004 Jul;10(4):227-32. doi: 10.1097/00131746-200407000-00003.
- Deutschman DA, Deutschman DH. High-dose ziprasidone in treatment-resistant schizophrenia and affective spectrum disorders: a case series. J Clin Psychopharmacol. 2007 Oct;27(5):513-4. doi: 10.1097/JCP.0b013e31814cface. No abstract available.
- Kaushik S, Maccabee N, Kaushik S, Lindenmayer JP. Activation induced by high-dose ziprasidone: a case report. J Clin Psychiatry. 2009 Sep;70(9):1326-7. doi: 10.4088/JCP.08l04400. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Maladie
- Troubles psychotiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Ziprasidone
Autres numéros d'identification d'étude
- 03I/C24
- Pfizer Reference # 2001-0448 (Autre subvention/numéro de financement: Pfizer Inc)
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