Efecto de la ziprasidona sobre la glucosa y los lípidos plasmáticos en la diabetes (II) y la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo
Los efectos de ziprasidona 320 mg sobre la glucosa y los lípidos plasmáticos en pacientes con diabetes tipo II y esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes hospitalizados con diagnóstico DSM IV de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo y DM II se inscribirán después de dar su consentimiento informado. Los participantes pueden permanecer en su sala original en MPC, si su atención clínica fuera mejor atendida en su sala de origen debido a los programas para pacientes y/o razones de continuidad de la atención. Los pacientes reclutados de otros sitios participantes serán transferidos a la sala de investigación de MPC.
Habrá una fase de selección (dos semanas) sobre el régimen antipsicótico anterior, una fase de titulación cruzada (tres semanas) y una fase de ziprasidona (ocho semanas; cuatro puntos de tiempo).
Todos los medicamentos, excepto los agentes antipsicóticos, se mantendrán estables durante todo el protocolo. Estos medicamentos pueden incluir anticolinérgicos, estabilizadores del estado de ánimo y antidepresivos. Después de la fase de selección que dura dos semanas, los pacientes entrarán en la fase de titulación cruzada que dura tres semanas. El programa de titulación cruzada se cambiará de acuerdo con las recomendaciones de 2005 de Deutschman & Deutschman. El antipsicótico actual se reducirá gradualmente a cero y la ziprasidona se iniciará con 40 mg dos veces al día por vía oral y se aumentará hasta 160 mg po dos veces al día durante la fase de titulación cruzada, según la respuesta clínica y la tolerancia. Una vez concluida la fase de titulación cruzada, la dosis de ziprasidona oscilará entre 80 mg bid p.o. a 160 mg bid p.o. diariamente según la respuesta clínica durante la fase de tratamiento de ocho semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 65 años
- DSM IV diagnóstico de esquizofrenia (todos los subtipos) o trastorno esquizoafectivo
- Diabetes Mellitus tipo II tratada con antidiabéticos orales o insulina
- Dosis estable de régimen antipsicótico durante el mes anterior.
- Dosis estable del régimen antidepresivo durante el mes anterior.
- Dosis estable de estabilizador del estado de ánimo adyuvante y/o régimen anticolinérgico durante el mes anterior
- Consentimiento informado firmado
- Ausencia de patología cardiovascular significativa demostrada por EKG (QTc < 450 milisegundos)
- Ausencia de condiciones médicas severas (excepto DM) que requieran cambios frecuentes en la medicación.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico DSM IV distinto de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- epilepsia inestable
- Condición médica aguda, inestable o significativa
- Episodios de comportamiento suicida o físicamente violento en el mes anterior
- Diagnóstico DSM IV actual de abuso de sustancias o alcohol con toxicología de orina positiva en las últimas dos semanas.
- Valores de prueba de enzimas hepáticas ≥ tres veces el límite superior normal para AST, ALT, GGT y fosfatasa alcalina; ≥ dos veces el límite superior de LDH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ziprasidona
Abierto
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Dosis de ziprasidona de entre 40 mg po bid a 160 mg po bid durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles reducidos de glucosa, colesterol y lípidos
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción del requerimiento de dosis de agentes antiglucémicos
Periodo de tiempo: 11 semana
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11 semana
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Mejora en la calidad de vida y Síntomas Positivos y Negativos
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Saurabh Kaushik, M.D., Manhattan Psychiatric Center, New York University, Nathan Kline Institute
- Investigador principal: Jean-Pierre Lindenmayer, M.D., Manhattan Psychiatric Center, New York University, Nathan Kline Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levy WO, Robichaux-Keene NR, Nunez C. No significant QTc interval changes with high-dose ziprasidone: a case series. J Psychiatr Pract. 2004 Jul;10(4):227-32. doi: 10.1097/00131746-200407000-00003.
- Deutschman DA, Deutschman DH. High-dose ziprasidone in treatment-resistant schizophrenia and affective spectrum disorders: a case series. J Clin Psychopharmacol. 2007 Oct;27(5):513-4. doi: 10.1097/JCP.0b013e31814cface. No abstract available.
- Kaushik S, Maccabee N, Kaushik S, Lindenmayer JP. Activation induced by high-dose ziprasidone: a case report. J Clin Psychiatry. 2009 Sep;70(9):1326-7. doi: 10.4088/JCP.08l04400. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Ziprasidona
Otros números de identificación del estudio
- 03I/C24
- Pfizer Reference # 2001-0448 (Otro número de subvención/financiamiento: Pfizer Inc)
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