Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Ziprasidon på glukose og plasmalipider ved diabetes (II) og skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

28. juli 2011 opdateret af: Manhattan Psychiatric Center

Virkningerne af Ziprasidon 320 mg på glukose og plasmalipider hos patienter med diabetes type II og skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Formålet med protokollen er at undersøge virkningerne af 320 mg/dag af ziprasidon (Geodon) på glukose- og lipidmetabolisme hos patienter med både diabetes type II (DM) og skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, efter at have skiftet deres antipsykotiske medicin/er fra typiske. og/eller atypisk til ziprasidon monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indlagte patienter med DSM IV diagnosen skizofreni eller skizoaffektiv lidelse og DM II vil blive indskrevet efter at have givet informeret samtykke. Deltagerne kan blive på deres oprindelige afdeling på MPC, hvis deres kliniske pleje ville være bedre tjent på deres hjemmeafdeling på grund af patientprogrammer og/eller kontinuitet i plejen. Patienter rekrutteret fra andre deltagende steder vil blive overført til MPC forskningsafdeling.

Der vil være en screeningsfase (to uger) på det tidligere antipsykotiske regime, en krydstitreringsfase (tre uger) og en ziprasidonfase (otte uger; fire tidspunkter).

Al medicin, bortset fra de antipsykotiske midler, vil blive holdt stabile gennem hele protokollen. Disse medikamenter kan omfatte antikolinergika, humørstabilisatorer og antidepressiva. Efter screeningsfasen, der varer to uger, vil patienterne gå ind i krydstitreringsfasen, der varer tre uger. Krydstitreringsskemaet vil blive ændret i overensstemmelse med Deutschman & Deutschmans anbefalinger fra 2005. Det nuværende antipsykotikum vil gradvist blive reduceret til nul, og ziprasidon vil blive startet ved 40 mg bid po og hævet op til 160 mg po bid under krydstitreringsfasen i henhold til klinisk respons og tolerance. Efter krydstitreringsfasen er afsluttet, vil ziprasidondosis variere fra 80 mg bid p.o. til 160 mg bid p.o. dagligt i henhold til klinisk respons under den otte ugers behandlingsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 65 år
  2. DSM IV diagnosticering af skizofreni (alle undertyper) eller skizoaffektiv lidelse
  3. Diabetes mellitus type II behandlet med orale antidiabetika eller insulin
  4. Stabil dosis af antipsykotisk regime i den foregående måned.
  5. Stabil dosis af antidepressiv regime i den foregående måned.
  6. Stabil dosis af supplerende stemningsstabilisator og/eller antikolinerg kur i de foregående 1 måned
  7. Underskrevet informeret samtykke
  8. Fravær af signifikant kardiovaskulær patologi som vist ved EKG (QTc < 450 millisek.)
  9. Fravær af alvorlige medicinske tilstande (undtagen DM), der kræver hyppige ændringer i medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM IV diagnose anden end skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  2. Ustabil epilepsi
  3. Akut, ustabil eller betydelig medicinsk tilstand
  4. Selvmords- eller fysisk voldelige adfærdsepisoder i den foregående måned
  5. Aktuel DSM IV-diagnose af stof- eller alkoholmisbrug med positiv urintoksikologi inden for de seneste to uger.
  6. Leverenzymtestværdier ≥ tre gange øvre normalgrænse for AST, ALT, GGT og alkalisk fosfatase; ≥ to gange øvre grænse for LDH.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ziprasidon
Åben etiket
Medicin: Ziprasidon
Ziprasidon dosis på mellem 40 mg po bidd til 160 mg po bid i 8 uger
Andre navne:
  • Geodon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reducerede glukose-, kolesterol- og lipidniveauer
Tidsramme: 11 uger
11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af dosisbehov for antiglykæmiske midler
Tidsramme: 11 uge
11 uge
Forbedring af livskvalitet og positive og negative symptomer
Tidsramme: 11 uger
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manhattan Psychiatric Center

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studiestol: Saurabh Kaushik, M.D., Manhattan Psychiatric Center, New York University, Nathan Kline Institute
  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre Lindenmayer, M.D., Manhattan Psychiatric Center, New York University, Nathan Kline Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2006

Først opslået (Skøn)

2. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03I/C24
  • Pfizer Reference # 2001-0448 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pfizer Inc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner