REPLACE: Registr náhrady implantabilního generátoru srdečních pulzů (REPLACE)
24. března 2015 aktualizováno: Biotronik, Inc.
Prospektivní posouzení míry komplikací po výměně zařízení v důsledku ERI, poradenství nebo upgradu
Cílem této studie je prospektivně odhadnout míru komplikací ze všech příčin po 6 měsících u pacientů podstupujících výměnu generátoru kvůli indikátoru elektivní náhrady (ERI), poradenství nebo upgrade bez plánované úpravy systému nebo s plánovanou úpravou systému.
Sekundárně je cílem této studie porovnat vliv výchozích proměnných přispívajících k četnosti komplikací ze všech příčin u subjektů podstupujících výměnu generátoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K výměnám zařízení dochází z mnoha důvodů, včetně indikace elektivní výměny (ERI), doporučení výrobce a upgradu.
V poslední době doporučení týkající se kardiostimulátorů a implantabilních kardioverterů (ICD) vytvořila dilema pro lékaře i pacienty. I když je riziko selhání zařízení nízké, míra výměny po doporučení je obvykle vysoká a míra komplikací po výměně zařízení není široce známá. Jedna retrospektivní analýza doporučení ICD v Kanadě uvedla 18,3% míru náhrady a následnou míru komplikací 8,1% přímo související s náhradou.
K výměně zařízení dochází také za účelem upgradu stávajícího systému. Klinické studie prokázaly, že srdeční resynchronizační terapie (CRT) významně snižuje celkovou mortalitu a hospitalizaci u pacientů s pokročilým srdečním selháním (SS). V důsledku rozšiřujících se indikací této terapie je mnoho standardních pacientů s ICD upgradováno na systémy CRT-D. Míra komplikací souvisejících s upgrady těchto systémů také není příliš známá.
Pokud je nám známo, riziko komplikací po výměně zařízení nebylo prospektivně studováno u žádné populace pacientů. K dispozici jsou omezené údaje, které by měly lékařům pomoci při zvažování rizik a přínosů výměny zařízení.
Jedná se o prospektivní multicentrickou studii. Před výměnou generátoru bude zařazeno 1750 pacientů na 100 klinických pracovištích. Pacienti budou implantováni a sledováni po dobu 6 měsíců, aby bylo možné posoudit případné komplikace související s postupem náhrady.
Mohou být zařazeni pacienti s jakýmkoli legálně prodávaným zařízením pro explantaci. Náhradní zařízení může být od libovolného výrobce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1744
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Mesa Cardiovascular
-
-
California
-
Modesto, California, Spojené státy, 95355
- Stanislaus Cardiology
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Desert Cardiology
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Mercy General Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80012
- Aurora Denver Cardiology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Manatee Memorial
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Halifax Medical Center
-
Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
- Baptist Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
- Wuesthoff Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Bayfront Medical Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
- Florida Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Central Baptist
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- Louisiana Heart
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Midatlantic Cardiovascular Associates
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Shady Grove Adventist
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts University
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- New England Cardiovascular Specialists
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic
-
Salem, Massachusetts, Spojené státy, 01970
- North Shore Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
- Forrest General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Mid America Heart
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Creighton University
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
- Heart Consultants Omaha
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Alegent Hospitals
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- St. Barnabas
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- Buffalo Heart group
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27715
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Heart and Vascular Center, MetroHealth MC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- OU Medical Center Presbyterian
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Hillcrest Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Sacred Heart Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19454
- Abington Medical Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
- Pee Dee Cardiology
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Amarillo Heart
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Christus Spohn
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Ut Southwestern
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Heart Center of North Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- CAMC Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s postupy výměny zařízení na studijních místech
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umí dát informovaný souhlas
- Je určen pro výměnu generátoru bez úpravy systému nebo výměnu generátoru včetně plánované úpravy systému, bez ohledu na výrobce generátoru
- Je klinicky stabilní, aby toleroval chirurgický zákrok
- Věk 18 let nebo více
- Je geograficky stabilní a je schopen se vrátit do vyšetřovaného místa pro následnou péči během šestiměsíční návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
- Současná systémová infekce vyžadující explantaci generátoru nebo extrakci elektrody
- Výměna generátoru vyžadující plánovanou extrakci olova
- Účast v jiném registru kardiovaskulárních výzkumných léků nebo zařízení
- Očekávaná délka života méně než šest měsíců
- Transplantace srdce se očekává do 6 měsíců
- Všechny zranitelné subjekty definované Úřadem pro ochranu lidského výzkumu FDA nebo místní IRB poskytující dohled
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přímá výměna zařízení
Subjekt s přímou výměnou zařízení bez revizí nebo doplňků elektrody.
|
|
|
Výměna zařízení s upgradem
Subjekty s výměnou zařízení a plánovaným upgradem, revizí nebo přidáním elektrody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které zaznamenaly komplikaci během výměny generátoru bez plánované revize nebo přidání elektrody (přímá výměna zařízení) nebo s plánovanou revizí nebo přidáním elektrody (plánovaná úprava systému)
Časové okno: 6 měsíců
|
Je uvedeno procento subjektů, u kterých se vyskytla jedna z předem definovaných komplikací.
Procento subjektů, u kterých se vyskytla komplikace, je uvedeno samostatně pro subjekty s přímou výměnou zařízení (plán postupu výměny generátoru nezahrnoval přidání nebo revizi elektrody) a subjekty s plánovanou úpravou systému (plán postupu výměny generátoru zahrnoval přidání elektrody nebo revize).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanne Poole, MD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chung MK, Holcomb RG, Mittal S, Steinberg JS, Gleva MJ, Mela T, Uslan DZ, Mitchell K, Poole JE; REPLACE Investigators. REPLACE DARE (Death After Replacement Evaluation) score: determinants of all-cause mortality after implantable device replacement or upgrade from the REPLACE registry. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Dec;7(6):1048-56. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001671. Epub 2014 Sep 14.
- Uslan DZ, Gleva MJ, Warren DK, Mela T, Chung MK, Gottipaty V, Borge R, Dan D, Shinn T, Mitchell K, Holcomb RG, Poole JE. Cardiovascular implantable electronic device replacement infections and prevention: results from the REPLACE Registry. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Jan;35(1):81-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03257.x. Epub 2011 Nov 11.
- Poole JE, Gleva MJ, Mela T, Chung MK, Uslan DZ, Borge R, Gottipaty V, Shinn T, Dan D, Feldman LA, Seide H, Winston SA, Gallagher JJ, Langberg JJ, Mitchell K, Holcomb R; REPLACE Registry Investigators. Complication rates associated with pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator generator replacements and upgrade procedures: results from the REPLACE registry. Circulation. 2010 Oct 19;122(16):1553-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.976076. Epub 2010 Oct 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REPLACE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .