Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UDSKIFT: Register for udskiftning af implanterbar hjertepulsgenerator (REPLACE)

24. marts 2015 opdateret af: Biotronik, Inc.

Fremadrettet vurdering af komplikationshyppigheden efter enhedsudskiftning på grund af ERI, rådgivende eller opgradering

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at estimere komplikationsraten af ​​alle årsager til 6 måneder for patienter, der gennemgår generatorudskiftning på grund af elektiv erstatningsindikator (ERI), rådgivende eller opgradering uden en planlagt systemændring eller med en planlagt systemændring. Sekundært sigter denne undersøgelse på at sammenligne indflydelsen af ​​baselinevariabler, der bidrager til komplikationshyppigheden af ​​alle årsager for personer, der gennemgår generatorudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enhedsudskiftninger forekommer af mange årsager, herunder elektiv erstatningsindikation (ERI), producentrådgivning og opgradering.

For nylig har rådgivning om pacemaker og implanterbar cardioverter (ICD) skabt et dilemma for både læger og patienter. Mens risikoen for enhedens funktionsfejl er lav, er udskiftningsraten efter en rådgivning normalt høj, og komplikationsraten efter udskiftning af enheden er ikke almindeligt kendt. En retrospektiv analyse af ICD-rådgivninger i Canada rapporterede en erstatningsrate på 18,3 % og efterfølgende 8,1 % komplikationsfrekvens direkte relateret til udskiftningen.

Enhedsudskiftninger forekommer også for at opgradere et eksisterende system. Kliniske undersøgelser har vist, at kardial resynkroniseringsterapi (CRT) signifikant reducerer dødelighed af alle årsager og hospitalsindlæggelse hos patienter med fremskreden hjertesvigt (HF). Som et resultat af udvidede indikationer for denne terapi bliver mange standard ICD-patienter opgraderet til CRT-D-systemer. Komplikationsrater relateret til opgraderinger af disse systemer er heller ikke almindeligt kendte.

Så vidt vi ved, er risikoen for komplikationer efter en enhedsudskiftning ikke blevet undersøgt prospektivt i nogen patientpopulation. Begrænsede data er tilgængelige for at vejlede læger, når de afvejer risici og fordele ved udskiftning af enheden.

Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse. 1750 patienter på 100 kliniske steder vil blive tilmeldt før generatorudskiftning. Patienterne vil blive implanteret og fulgt i 6 måneder for at vurdere eventuelle komplikationer i forbindelse med udskiftningsproceduren.

Patienter med enhver lovligt markedsført anordning til eksplantation kan tilmeldes. Udskiftningsenheden kan være fra enhver producent.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1744

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Mesa Cardiovascular
    • California
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Stanislaus Cardiology
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Cardiology
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Manatee Memorial
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Baptist Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rockledge, Florida, Forenede Stater, 32955
        • Wuesthoff Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Bayfront Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Louisiana Heart
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Midatlantic Cardiovascular Associates
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Shady Grove Adventist
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • New England Cardiovascular Specialists
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
      • Salem, Massachusetts, Forenede Stater, 01970
        • North Shore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
        • Forrest General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Mid America Heart
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Heart Consultants Omaha
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Hospitals
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • St. Barnabas
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • Buffalo Heart group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27715
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Heart and Vascular Center, MetroHealth MC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Medical Center Presbyterian
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19454
        • Abington Medical Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • Pee Dee Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Amarillo Heart
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Christus Spohn
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ut Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Heart Center of North Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med procedurer for udskiftning af udstyr på undersøgelsessteder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Er identificeret til generatorudskiftning uden systemændring eller generatorudskiftning inklusive planlagt systemændring, uanset generatorproducent
  • Er klinisk stabil til at tolerere det kirurgiske indgreb
  • Alder 18 år eller derover
  • Er geografisk stabil og i stand til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for opfølgende behandling gennem det seks måneder lange besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Aktuel systeminfektion, der kræver generatoreksplantation eller blyudvinding
  • Generatorudskiftning kræver planlagt blyudsugning
  • Deltagelse i et andet kardiovaskulært lægemiddel- eller enhedsregister
  • En forventet levetid på mindre end seks måneder
  • Forventes at modtage en hjertetransplantation inden for 6 måneder
  • Alle sårbare emner som defineret af FDA Office of Human Research Protection eller den lokale IRB, der leverer tilsyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nem udskiftning af enhed
Genstand med en simpel enhedsudskiftning uden ledningsrevisioner eller tilføjelser.
Procedure: Nem udskiftning af enhed
Udskiftning af enhed med opgradering
Emner med en enhedsudskiftning og planlagt elektrodeopgradering, revision eller tilføjelse.
Procedure: Udskiftning af enhed med opgradering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever en komplikation under udskiftning af generator uden en planlagt ledningsrevision eller tilføjelse (enkelt udskiftning af enhed) eller med en planlagt ledningsrevision eller tilføjelse (planlagt systemændring)
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en af ​​de foruddefinerede komplikationer, vises. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en komplikation, præsenteres separat for forsøgspersoner med en ukompliceret enhedsudskiftning (plan for generatorudskiftning indeholdt ikke en ledningstilføjelse eller revision) og emner med en planlagt systemændring (plan for generatorudskiftningsproceduren indeholdt en ledningstilsætning eller revision).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanne Poole, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2006

Først opslået (Skøn)

3. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REPLACE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner