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ERSETZEN: Register zum Austausch implantierbarer Herzimpulsgeneratoren (REPLACE)

24. März 2015 aktualisiert von: Biotronik, Inc.

Prospektive Bewertung der Komplikationsrate nach Geräteaustausch aufgrund von ERI, Beratung oder Upgrade

Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Schätzung der Komplikationsraten aller Ursachen nach 6 Monaten für Patienten, die sich einem Generatoraustausch aufgrund eines Elective Replacement Indicator (ERI), einer Beratung oder eines Upgrades ohne geplante Systemänderung oder mit einer geplanten Systemänderung unterziehen. Zweitens zielt diese Studie darauf ab, den Einfluss von Basisvariablen zu vergleichen, die zu den Gesamtkomplikationsraten bei Probanden beitragen, die sich einem Generatoraustausch unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Austausch von Geräten erfolgt aus vielen Gründen, einschließlich ERI (Elective Replacement Indication), Herstellerempfehlung und Upgrade.

In jüngster Zeit haben Empfehlungen zu Herzschrittmachern und implantierbaren Kardiovertern (ICD) sowohl für Ärzte als auch für Patienten ein Dilemma geschaffen. Während das Risiko einer Fehlfunktion des Geräts gering ist, sind die Austauschraten nach einer Empfehlung in der Regel hoch und die Komplikationsraten nach einem Geräteaustausch sind nicht allgemein bekannt. Eine retrospektive Analyse von ICD-Beratungen in Kanada ergab eine Austauschrate von 18,3 % und eine anschließende Komplikationsrate von 8,1 %, die direkt mit dem Austausch zusammenhängt.

Geräteaustausche finden auch statt, um ein bestehendes System aufzurüsten. Klinische Studien haben gezeigt, dass die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) die Gesamtmortalität und Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HF) deutlich reduziert. Aufgrund der zunehmenden Indikationen für diese Therapie werden viele Standard-ICD-Patienten auf CRT-D-Systeme umgestellt. Auch die Komplikationsraten im Zusammenhang mit Upgrades dieser Systeme sind nicht allgemein bekannt.

Nach unserem Kenntnisstand wurde das Risiko von Komplikationen nach einem Geräteaustausch bei keiner Patientenpopulation prospektiv untersucht. Es stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung, die Ärzten bei der Abwägung der Risiken und Vorteile eines Geräteaustauschs helfen können.

Dies ist eine prospektive multizentrische Studie. Vor dem Generatoraustausch werden 1750 Patienten an 100 klinischen Standorten aufgenommen. Den Patienten wird ein Implantat implantiert und sie werden 6 Monate lang beobachtet, um etwaige Komplikationen im Zusammenhang mit dem Ersatzverfahren zu beurteilen.

Es können Patienten mit jedem legal vermarkteten Explantationsgerät aufgenommen werden. Das Ersatzgerät kann von jedem Hersteller sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1744

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Mesa Cardiovascular
    • California
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Stanislaus Cardiology
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Cardiology
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Manatee Memorial
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Baptist Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
        • Wuesthoff Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Bayfront Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Louisiana Heart
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Midatlantic Cardiovascular Associates
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Shady Grove Adventist
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • New England Cardiovascular Specialists
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
      • Salem, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01970
        • North Shore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
        • Forrest General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Mid America Heart
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Heart Consultants Omaha
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Hospitals
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • St. Barnabas
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • Buffalo Heart group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27715
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Heart and Vascular Center, MetroHealth MC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Medical Center Presbyterian
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19454
        • Abington Medical Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • Pee Dee Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Amarillo Heart
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Christus Spohn
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Ut Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Heart Center of North Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden mit Geräteaustauschverfahren an Studienstandorten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Wird für den Generatoraustausch ohne Systemmodifikation oder für den Generatoraustausch einschließlich geplanter Systemmodifikation identifiziert, unabhängig vom Generatorhersteller
  • Ist klinisch stabil und toleriert den chirurgischen Eingriff
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Ist geografisch stabil und in der Lage, während des sechsmonatigen Besuchs zur Nachsorge an den Untersuchungsort zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Aktuelle Systeminfektion, die eine Generatorexplantation oder Elektrodenextraktion erfordert
  • Generatoraustausch, der eine geplante Bleigewinnung erfordert
  • Teilnahme an einem anderen kardiovaskulären Prüfpräparat- oder Geräteregister
  • Eine Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
  • Voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten eine Herztransplantation erhalten
  • Alle gefährdeten Personen gemäß der Definition des FDA Office of Human Research Protection oder des örtlichen IRB, das die Aufsicht übernimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unkomplizierter Geräteaustausch
Betreff eines unkomplizierten Geräteaustauschs ohne Lead-Revisionen oder -Ergänzungen.
Verfahren: Unkomplizierter Geräteaustausch
Geräteaustausch mit Upgrade
Probanden mit einem Geräteaustausch und einem geplanten Lead-Upgrade, einer Revision oder einer Ergänzung.
Verfahren: Geräteaustausch mit Upgrade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, bei denen während des Generatoraustauschs eine Komplikation auftritt, ohne dass eine geplante Überarbeitung oder Ergänzung der Ableitung (einfacher Geräteaustausch) oder mit einer geplanten Überarbeitung oder Ergänzung der Ableitung (geplante Systemänderung) erfolgt.
Zeitfenster: 6 Monate
Dargestellt wird der Prozentsatz der Probanden, bei denen eine der vordefinierten Komplikationen auftritt. Der Prozentsatz der Probanden, bei denen eine Komplikation auftrat, wird getrennt für Probanden mit einem einfachen Geräteaustausch (der Verfahrensplan für den Generatoraustausch enthielt keine Lead-Ergänzung oder Überarbeitung) und Probanden mit einer geplanten Systemänderung (der Plan für den Generatoraustausch enthielt eine Lead-Ergänzung) getrennt dargestellt oder Überarbeitung).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanne Poole, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REPLACE

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