Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REPLACE: Rejestr wymiany wszczepialnego generatora impulsów sercowych (REPLACE)

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Biotronik, Inc.

Prospektywna ocena odsetka komplikacji po wymianie urządzenia z powodu ERI, doradztwa lub aktualizacji

Celem tego badania jest prospektywne oszacowanie odsetka powikłań ze wszystkich przyczyn po 6 miesiącach u pacjentów poddawanych wymianie generatora z powodu wskaźnika planowej wymiany (ERI), zalecenia lub aktualizacji bez planowanej modyfikacji systemu lub z planowaną modyfikacją systemu. Po drugie, badanie to ma na celu porównanie wpływu zmiennych wyjściowych wpływających na wskaźniki powikłań ze wszystkich przyczyn u pacjentów poddawanych wymianie generatora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wymiana urządzeń występuje z wielu powodów, w tym ze wskazaniem planowej wymiany (ERI), zaleceniami producenta i aktualizacją.

Ostatnio zalecenia dotyczące stymulatora serca i wszczepialnego kardiowertera (ICD) stworzyły dylemat zarówno dla lekarzy, jak i pacjentów. Chociaż ryzyko nieprawidłowego działania urządzenia jest niskie, wskaźniki wymiany po otrzymaniu porady są zwykle wysokie, a odsetek komplikacji po wymianie urządzenia nie jest powszechnie znany. Jedna retrospektywna analiza zaleceń dotyczących ICD w Kanadzie wykazała 18,3% wskaźnik wymiany, a następnie 8,1% odsetek powikłań bezpośrednio związanych z wymianą.

Wymiana urządzeń ma również miejsce w celu unowocześnienia istniejącego systemu. Badania kliniczne wykazały, że terapia resynchronizująca serca (CRT) znacznie zmniejsza śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i liczbę hospitalizacji u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (HF). W wyniku rozszerzających się wskazań do tej terapii, wielu pacjentów ze standardowymi ICD jest modernizowanych do systemów CRT-D. Częstość komplikacji związanych z aktualizacją tych systemów również nie jest powszechnie znana.

Według naszej wiedzy ryzyko powikłań po wymianie urządzenia nie było badane prospektywnie w żadnej populacji pacjentów. Dostępne są ograniczone dane, które mogą pomóc lekarzom w ocenie ryzyka i korzyści związanych z wymianą urządzenia.

Jest to prospektywne badanie wieloośrodkowe. Przed wymianą generatora zapisanych zostanie 1750 pacjentów w 100 ośrodkach klinicznych. Pacjenci zostaną wszczepieni i będą obserwowani przez 6 miesięcy w celu oceny ewentualnych powikłań związanych z zabiegiem wymiany.

Pacjenci posiadający dowolne legalnie wprowadzone do obrotu urządzenie do eksplantacji mogą zostać zarejestrowani. Urządzenie zastępcze może pochodzić od dowolnego producenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1744

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Mesa Cardiovascular
    • California
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Stanislaus Cardiology
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Cardiology
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Manatee Memorial
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
        • Baptist Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
        • Wuesthoff Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Bayfront Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Louisiana Heart
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Midatlantic Cardiovascular Associates
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Shady Grove Adventist
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • New England Cardiovascular Specialists
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
      • Salem, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01970
        • North Shore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39402
        • Forrest General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Mid America Heart
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Heart Consultants Omaha
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Hospitals
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • St. Barnabas
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • Buffalo Heart group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27715
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Heart and Vascular Center, MetroHealth MC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Medical Center Presbyterian
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19454
        • Abington Medical Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
        • Pee Dee Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Amarillo Heart
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Christus Spohn
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Ut Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Heart Center of North Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • CAMC Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z procedurami wymiany urządzeń w ośrodkach badawczych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Jest identyfikowany do wymiany generatora bez modyfikacji systemu lub wymiany generatora, w tym planowanej modyfikacji systemu, niezależnie od producenta generatora
  • Jest stabilny klinicznie, aby tolerować zabieg chirurgiczny
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Jest stabilny geograficznie i może wrócić do ośrodka badawczego w celu dalszej opieki podczas sześciomiesięcznej wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Bieżąca infekcja systemu wymagająca eksplantacji generatora lub ekstrakcji ołowiu
  • Wymiana generatora wymagająca planowego wydobycia ołowiu
  • Uczestnictwo w innym rejestrze eksperymentalnych leków lub urządzeń sercowo-naczyniowych
  • Oczekiwana długość życia poniżej sześciu miesięcy
  • Oczekiwany przeszczep serca w ciągu 6 miesięcy
  • Wszystkie wrażliwe osoby, zgodnie z definicją Biura FDA ds. Ochrony Badań nad Ludźmi lub lokalnego IRB sprawującego nadzór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prosta wymiana urządzenia
Pacjent z prostą wymianą urządzenia bez zmian odprowadzeń lub uzupełnień.
Procedura: Prosta wymiana urządzenia
Wymiana urządzenia z aktualizacją
Pacjenci z wymianą urządzenia i planowaną aktualizacją, rewizją lub dodaniem odprowadzeń.
Procedura: Wymiana urządzenia z aktualizacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło powikłanie podczas wymiany generatora bez planowanej zmiany lub uzupełnienia odprowadzenia (bezpośrednia wymiana urządzenia) lub z planowaną zmianą lub uzupełnieniem odprowadzenia (planowana modyfikacja systemu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przedstawiono odsetek osób, u których wystąpiło jedno z predefiniowanych powikłań. Odsetek osób, u których wystąpiło powikłanie, przedstawiono osobno dla osób z prostą wymianą urządzenia (plan procedury wymiany generatora nie obejmował dodania lub rewizji ołowiu) oraz osób z planowaną modyfikacją systemu (plan procedury wymiany generatora obejmował dodanie ołowiu lub rewizja).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanne Poole, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REPLACE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj