교체: 이식형 심장 펄스 발생기 교체 레지스트리 (REPLACE)
2015년 3월 24일 업데이트: Biotronik, Inc.
ERI, 권고 또는 업그레이드로 인한 장치 교체 후 합병증 비율의 전향적 평가
이 연구의 목적은 선택적 교체 지표(ERI), 조언 또는 계획된 시스템 수정 없이 또는 계획된 시스템 수정이 있는 업그레이드로 인해 발전기 교체를 받는 환자의 6개월에서 모든 원인 합병증 비율을 전향적으로 추정하는 것입니다.
두 번째로, 이 연구는 발전기 교체를 받는 피험자의 모든 원인 합병증 비율에 기여하는 기준 변수의 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
장치 교체는 선택적 교체 표시(ERI), 제조업체 권고 및 업그레이드를 포함하여 여러 가지 이유로 발생합니다.
최근 심박조율기와 ICD(이식형 심장율동전환기) 권고로 인해 의사와 환자 모두에게 딜레마가 생겼습니다. 장치 오작동의 위험은 낮지만 권고에 따른 교체율은 일반적으로 높으며 장치 교체 후 합병증 발생률은 널리 알려져 있지 않습니다. 캐나다의 ICD 권고에 대한 한 후향적 분석은 18.3%의 교체율과 교체와 직접적으로 관련된 합병증 발생률 8.1%를 보고했습니다.
기존 시스템을 업그레이드하기 위해 장치 교체도 발생합니다. 임상 연구에 따르면 심장 재동기화 요법(CRT)은 진행성 심부전(HF) 환자의 모든 원인으로 인한 사망과 입원을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 요법의 적응증 확대로 인해 많은 표준 ICD 환자가 CRT-D 시스템으로 업그레이드되고 있습니다. 이러한 시스템의 업그레이드와 관련된 합병증 비율도 널리 알려져 있지 않습니다.
우리가 아는 한, 장치 교체 후 합병증의 위험은 어떤 환자 모집단에서도 전향적으로 연구되지 않았습니다. 장치 교체의 위험과 이점을 평가할 때 의사를 안내하는 데 사용할 수 있는 데이터는 제한적입니다.
이것은 전향적 다기관 연구입니다. 100개의 임상 현장에서 1750명의 환자가 발전기 교체 전에 등록됩니다. 환자는 교체 절차와 관련된 모든 합병증을 평가하기 위해 이식되고 6개월 동안 추적됩니다.
이식을 위해 합법적으로 판매되는 장치를 가진 환자는 등록할 수 있습니다. 교체 기기는 모든 제조업체에서 제공할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1744
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Mesa Cardiovascular
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California
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Modesto, California, 미국, 95355
- Stanislaus Cardiology
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Cardiology
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Mercy General Hospital
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San Diego, California, 미국, 92103
- Ucsd Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Penrose Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 80012
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District of Columbia
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- George Washington University
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
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- Wuesthoff Hospital
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Bayfront Medical Center
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Clinic
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Illinois
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- The University of Chicago
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
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Kentucky
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- Central Baptist
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Maryland
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- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Union Memorial Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Shady Grove Adventist
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- New England Cardiovascular Specialists
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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Salem, Massachusetts, 미국, 01970
- North Shore Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39402
- Forrest General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Mid America Heart
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
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Omaha, Nebraska, 미국, 68122
- Heart Consultants Omaha
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Alegent Hospitals
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- St. Barnabas
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14214
- Buffalo Heart group
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New York, New York, 미국, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital
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North Carolina
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- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Heart and Vascular Center, MetroHealth MC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Hillcrest Medical Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19454
- Abington Medical Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- South Carolina Heart Center
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Florence, South Carolina, 미국, 29506
- Pee Dee Cardiology
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Amarillo Heart
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Christus Spohn
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Heart Center of North Texas
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Virginia
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- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- CAMC Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 현장에서 장치 교체 절차가 있는 피험자
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 발전기 제조업체에 관계없이 시스템 수정 없이 발전기 교체 또는 계획된 시스템 수정을 포함한 발전기 교체로 식별됩니다.
- 수술 절차를 견딜 수 있을 만큼 임상적으로 안정적입니다.
- 18세 이상
- 지리적으로 안정적이며 6개월 방문을 통해 후속 치료를 위해 조사 현장으로 돌아갈 수 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
- 발전기 이식 또는 납 추출이 필요한 현재 시스템 감염
- 계획된 납 추출이 필요한 발전기 교체
- 다른 심혈관 연구 약물 또는 장치 등록에 참여
- 6개월 미만의 기대 수명
- 6개월 이내에 심장 이식 수술을 받을 것으로 예상되는 경우
- FDA 인간 연구 보호국 또는 감독을 제공하는 지역 IRB에서 정의한 모든 취약한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간단한 장치 교체
리드 수정 또는 추가 없이 간단한 장치 교체 대상입니다.
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업그레이드를 통한 장치 교체
장치 교체 및 계획된 리드 업그레이드, 수정 또는 추가가 있는 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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계획된 리드 수정 또는 추가 없이(간단한 장치 교체) 또는 계획된 리드 수정 또는 추가(계획된 시스템 수정)가 있는 발전기 교체 중 합병증을 경험하는 피험자의 비율
기간: 6 개월
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미리 정의된 합병증 중 하나를 경험하는 피험자의 비율이 표시됩니다.
합병증을 경험한 피험자의 비율은 간단한 장치 교체(발전기 교체 절차 계획에 리드 추가 또는 개정이 포함되지 않음)가 있는 피험자와 계획된 시스템 수정(발전기 교체 절차 계획에 리드 추가가 포함됨)이 있는 피험자에 대해 별도로 표시됩니다. 또는 개정).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeanne Poole, MD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chung MK, Holcomb RG, Mittal S, Steinberg JS, Gleva MJ, Mela T, Uslan DZ, Mitchell K, Poole JE; REPLACE Investigators. REPLACE DARE (Death After Replacement Evaluation) score: determinants of all-cause mortality after implantable device replacement or upgrade from the REPLACE registry. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Dec;7(6):1048-56. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001671. Epub 2014 Sep 14.
- Uslan DZ, Gleva MJ, Warren DK, Mela T, Chung MK, Gottipaty V, Borge R, Dan D, Shinn T, Mitchell K, Holcomb RG, Poole JE. Cardiovascular implantable electronic device replacement infections and prevention: results from the REPLACE Registry. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Jan;35(1):81-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03257.x. Epub 2011 Nov 11.
- Poole JE, Gleva MJ, Mela T, Chung MK, Uslan DZ, Borge R, Gottipaty V, Shinn T, Dan D, Feldman LA, Seide H, Winston SA, Gallagher JJ, Langberg JJ, Mitchell K, Holcomb R; REPLACE Registry Investigators. Complication rates associated with pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator generator replacements and upgrade procedures: results from the REPLACE registry. Circulation. 2010 Oct 19;122(16):1553-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.976076. Epub 2010 Oct 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .