REPLACE: Registro de reemplazo de generador de pulso cardíaco implantable (REPLACE)
24 de marzo de 2015 actualizado por: Biotronik, Inc.
Evaluación prospectiva de la tasa de complicaciones después del reemplazo del dispositivo debido a ERI, asesoramiento o actualización
El objetivo de este estudio es estimar prospectivamente las tasas de complicaciones por todas las causas a los 6 meses para los pacientes que se someten al reemplazo del generador debido al indicador de reemplazo electivo (ERI), asesoramiento o actualización sin una modificación planificada del sistema o con una modificación planificada del sistema.
En segundo lugar, este estudio tiene como objetivo comparar la influencia de las variables iniciales que contribuyen a las tasas de complicaciones por todas las causas para los sujetos que se someten al reemplazo del generador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los reemplazos de dispositivos ocurren por muchas razones, incluida la indicación de reemplazo electivo (ERI), el aviso del fabricante y la actualización.
Recientemente, las advertencias sobre marcapasos y cardioversores implantables (DCI) han creado un dilema tanto para los médicos como para los pacientes. Si bien el riesgo de mal funcionamiento del dispositivo es bajo, las tasas de reemplazo luego de un aviso suelen ser altas y las tasas de complicaciones posteriores al reemplazo del dispositivo no son ampliamente conocidas. Un análisis retrospectivo de los avisos de ICD en Canadá informó una tasa de reemplazo del 18,3% y una tasa de complicaciones posterior del 8,1% directamente relacionada con el reemplazo.
Los reemplazos de dispositivos también ocurren para actualizar un sistema existente. Los estudios clínicos han demostrado que la terapia de resincronización cardíaca (TRC) reduce significativamente la mortalidad por todas las causas y la hospitalización en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) avanzada. Como resultado de la expansión de las indicaciones para esta terapia, muchos pacientes con ICD estándar se están actualizando a sistemas CRT-D. Las tasas de complicaciones relacionadas con las actualizaciones de estos sistemas tampoco son muy conocidas.
Hasta donde sabemos, el riesgo de complicaciones después de un reemplazo de dispositivo no se ha estudiado prospectivamente en ninguna población de pacientes. Hay datos limitados disponibles para guiar a los médicos al sopesar los riesgos y beneficios del reemplazo del dispositivo.
Este es un estudio multicéntrico prospectivo. Se inscribirán 1750 pacientes en 100 sitios clínicos antes del reemplazo del generador. Los pacientes serán implantados y seguidos durante 6 meses para evaluar cualquier complicación relacionada con el procedimiento de reemplazo.
Se pueden inscribir pacientes con cualquier dispositivo legalmente comercializado para explante. El dispositivo de reemplazo puede ser de cualquier fabricante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1744
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Mesa Cardiovascular
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California
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Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Stanislaus Cardiology
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Cardiology
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Denver Cardiology
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Manatee Memorial
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Halifax Medical Center
-
Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
- Baptist Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
- Wuesthoff Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Bayfront Medical Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Clinic
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Louisiana Heart
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Midatlantic Cardiovascular Associates
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Shady Grove Adventist
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- New England Cardiovascular Specialists
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
-
Salem, Massachusetts, Estados Unidos, 01970
- North Shore Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
- Forrest General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Mid America Heart
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Heart Consultants Omaha
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegent Hospitals
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- St. Barnabas
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- Buffalo Heart group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27715
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Heart and Vascular Center, MetroHealth MC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Medical Center Presbyterian
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Hillcrest Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Sacred Heart Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19454
- Abington Medical Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- Pee Dee Cardiology
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo Heart
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Christus Spohn
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Heart Center of North Texas
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Sentara Norfolk General Hospital
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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-
West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos con procedimientos de reemplazo de dispositivos en los sitios de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es capaz de dar su consentimiento informado
- Está identificado para el reemplazo del generador sin modificar el sistema o el reemplazo del generador, incluida la modificación planificada del sistema, independientemente del fabricante del generador.
- Está clínicamente estable para tolerar el procedimiento quirúrgico.
- 18 años o más
- Es geográficamente estable y puede regresar al sitio de investigación para recibir atención de seguimiento durante la visita de seis meses.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
- Infección actual del sistema que requiere explantación del generador o extracción de cables
- Reemplazo del generador que requiere extracción planificada de plomo
- Participar en otro registro de dispositivo o medicamento en investigación cardiovascular
- Una esperanza de vida de menos de seis meses.
- Se espera que reciba un trasplante de corazón dentro de los 6 meses
- Todos los sujetos vulnerables según lo definido por la Oficina de Protección de la Investigación Humana de la FDA o el IRB local que brinda supervisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Reemplazo de dispositivo sencillo
Sujeto con un reemplazo de dispositivo sencillo sin revisiones ni adiciones de cables.
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Reemplazo de dispositivo con actualización
Sujetos con reemplazo de dispositivo y actualización, revisión o adición planificada de plomo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que experimentaron una complicación durante el reemplazo del generador sin una revisión o adición planificada del cable (reemplazo directo del dispositivo) o con una revisión o adición planificada del cable (modificación planificada del sistema)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se presenta el porcentaje de sujetos que experimentaron una de las complicaciones predefinidas.
El porcentaje de sujetos que experimentaron una complicación se presenta por separado para sujetos con un reemplazo directo del dispositivo (el plan de procedimiento de reemplazo del generador no incluía la adición o revisión de un cable) y sujetos con una modificación planificada del sistema (el plan de procedimiento de reemplazo del generador incluía la adición de un cable). o revisión).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne Poole, MD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chung MK, Holcomb RG, Mittal S, Steinberg JS, Gleva MJ, Mela T, Uslan DZ, Mitchell K, Poole JE; REPLACE Investigators. REPLACE DARE (Death After Replacement Evaluation) score: determinants of all-cause mortality after implantable device replacement or upgrade from the REPLACE registry. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Dec;7(6):1048-56. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001671. Epub 2014 Sep 14.
- Uslan DZ, Gleva MJ, Warren DK, Mela T, Chung MK, Gottipaty V, Borge R, Dan D, Shinn T, Mitchell K, Holcomb RG, Poole JE. Cardiovascular implantable electronic device replacement infections and prevention: results from the REPLACE Registry. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Jan;35(1):81-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03257.x. Epub 2011 Nov 11.
- Poole JE, Gleva MJ, Mela T, Chung MK, Uslan DZ, Borge R, Gottipaty V, Shinn T, Dan D, Feldman LA, Seide H, Winston SA, Gallagher JJ, Langberg JJ, Mitchell K, Holcomb R; REPLACE Registry Investigators. Complication rates associated with pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator generator replacements and upgrade procedures: results from the REPLACE registry. Circulation. 2010 Oct 19;122(16):1553-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.976076. Epub 2010 Oct 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REPLACE
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