SUBSTITUIR: Registro de Substituição do Gerador de Pulsos Cardíacos Implantáveis (REPLACE)
24 de março de 2015 atualizado por: Biotronik, Inc.
Avaliação prospectiva da taxa de complicações após a substituição do dispositivo devido a ERI, aviso ou atualização
O objetivo deste estudo é estimar prospectivamente as taxas de complicações por todas as causas em 6 meses para pacientes submetidos à substituição do gerador devido ao indicador de substituição eletiva (ERI), consultivo ou atualização sem uma modificação planejada do sistema ou com uma modificação planejada do sistema.
Secundariamente, este estudo visa comparar a influência das variáveis basais que contribuem para as taxas de complicações por todas as causas em indivíduos submetidos à substituição do gerador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As substituições de dispositivos ocorrem por vários motivos, incluindo indicação de substituição eletiva (ERI), aviso do fabricante e atualização.
Recentemente, os alertas sobre marca-passo e cardioversor implantável (CDI) criaram um dilema para médicos e pacientes. Embora o risco de mau funcionamento do dispositivo seja baixo, as taxas de substituição após um aviso geralmente são altas e as taxas de complicações após a substituição do dispositivo não são amplamente conhecidas. Uma análise retrospectiva dos alertas de CDI no Canadá relatou uma taxa de substituição de 18,3% e subsequente taxa de complicação de 8,1% diretamente relacionada à substituição.
As substituições de dispositivos também ocorrem para atualizar um sistema existente. Estudos clínicos demonstraram que a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) reduz significativamente todas as causas de mortalidade e hospitalização em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) avançada. Como resultado da expansão das indicações para esta terapia, muitos pacientes com CDI padrão estão sendo atualizados para sistemas CRT-D. As taxas de complicações relacionadas às atualizações desses sistemas também não são amplamente conhecidas.
Até onde sabemos, o risco de complicações após a substituição do dispositivo não foi estudado prospectivamente em nenhuma população de pacientes. Dados limitados estão disponíveis para orientar os médicos ao avaliar os riscos e benefícios da substituição do dispositivo.
Este é um estudo multicêntrico prospectivo. 1.750 pacientes em 100 locais clínicos serão inscritos antes da substituição do gerador. Os pacientes serão implantados e acompanhados por 6 meses para avaliar quaisquer complicações relacionadas ao procedimento de substituição.
Pacientes com qualquer dispositivo legalmente comercializado para explante podem ser inscritos. O dispositivo de substituição pode ser de qualquer fabricante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1744
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Mesa Cardiovascular
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California
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Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Stanislaus Cardiology
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Cardiology
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Penrose Hospital
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Denver Cardiology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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-
Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Manatee Memorial
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Halifax Medical Center
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Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
- Baptist Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
- Wuesthoff Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Bayfront Medical Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist
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-
Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Louisiana Heart
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Midatlantic Cardiovascular Associates
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Shady Grove Adventist
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- New England Cardiovascular Specialists
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Salem, Massachusetts, Estados Unidos, 01970
- North Shore Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
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-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
- Forrest General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Mid America Heart
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Heart Consultants Omaha
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegent Hospitals
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-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- St. Barnabas
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- Buffalo Heart group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27715
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Heart and Vascular Center, MetroHealth MC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Medical Center Presbyterian
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Hillcrest Medical Center
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Sacred Heart Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19454
- Abington Medical Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- Pee Dee Cardiology
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Spartanburg Regional Medical Center
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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-
Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo Heart
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Christus Spohn
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Heart Center of North Texas
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com procedimentos de substituição de dispositivos nos locais de estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É capaz de dar consentimento informado
- É identificado para substituição do gerador sem modificação do sistema ou substituição do gerador, incluindo modificação planejada do sistema, independentemente do fabricante do gerador
- Está clinicamente estável para tolerar o procedimento cirúrgico
- Idade 18 anos ou mais
- Está geograficamente estável e capaz de retornar ao centro de investigação para cuidados de acompanhamento durante a visita de seis meses
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
- Infecção atual do sistema que requer explantação do gerador ou extração de chumbo
- Substituição do gerador que requer extração de chumbo planejada
- Participar de outro medicamento em investigação cardiovascular ou registro de dispositivo
- Expectativa de vida inferior a seis meses
- Espera-se que receba um transplante de coração dentro de 6 meses
- Todos os sujeitos vulneráveis, conforme definido pelo Escritório de Proteção em Pesquisa Humana da FDA ou pelo IRB local que fornece supervisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Substituição direta do dispositivo
Sujeito com uma substituição direta do dispositivo sem revisões ou adições de eletrodos.
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Substituição de dispositivo com atualização
Indivíduos com substituição de dispositivo e atualização, revisão ou adição planejada de eletrodos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que apresentaram uma complicação durante a substituição do gerador sem uma revisão ou adição planejada do eletrodo (substituição direta do dispositivo) ou com uma revisão ou adição planejada do eletrodo (modificação planejada do sistema)
Prazo: 6 meses
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É apresentada a percentagem de indivíduos que experimentam uma das complicações pré-definidas.
A porcentagem de indivíduos que apresentaram uma complicação é apresentada separadamente para indivíduos com uma substituição direta do dispositivo (o plano do procedimento de substituição do gerador não incluiu uma adição ou revisão do eletrodo) e indivíduos com uma modificação planejada do sistema (o plano do procedimento de substituição do gerador incluiu um acréscimo do eletrodo ou revisão).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne Poole, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chung MK, Holcomb RG, Mittal S, Steinberg JS, Gleva MJ, Mela T, Uslan DZ, Mitchell K, Poole JE; REPLACE Investigators. REPLACE DARE (Death After Replacement Evaluation) score: determinants of all-cause mortality after implantable device replacement or upgrade from the REPLACE registry. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Dec;7(6):1048-56. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001671. Epub 2014 Sep 14.
- Uslan DZ, Gleva MJ, Warren DK, Mela T, Chung MK, Gottipaty V, Borge R, Dan D, Shinn T, Mitchell K, Holcomb RG, Poole JE. Cardiovascular implantable electronic device replacement infections and prevention: results from the REPLACE Registry. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Jan;35(1):81-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03257.x. Epub 2011 Nov 11.
- Poole JE, Gleva MJ, Mela T, Chung MK, Uslan DZ, Borge R, Gottipaty V, Shinn T, Dan D, Feldman LA, Seide H, Winston SA, Gallagher JJ, Langberg JJ, Mitchell K, Holcomb R; REPLACE Registry Investigators. Complication rates associated with pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator generator replacements and upgrade procedures: results from the REPLACE registry. Circulation. 2010 Oct 19;122(16):1553-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.976076. Epub 2010 Oct 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REPLACE
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