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SOSTITUISCI: Registro di sostituzione del generatore di impulsi cardiaci impiantabili (REPLACE)

24 marzo 2015 aggiornato da: Biotronik, Inc.

Valutazione prospettica del tasso di complicanze dopo la sostituzione del dispositivo a causa di ERI, consulenza o aggiornamento

L'obiettivo di questo studio è stimare in modo prospettico i tassi di complicanze per tutte le cause a 6 mesi per i pazienti sottoposti a sostituzione del generatore a causa di un indicatore di sostituzione elettiva (ERI), consulenza o aggiornamento senza una modifica del sistema pianificata o con una modifica del sistema pianificata. In secondo luogo, questo studio mira a confrontare l'influenza delle variabili di base che contribuiscono ai tassi di complicanze per tutte le cause per i soggetti sottoposti a sostituzione del generatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le sostituzioni del dispositivo avvengono per molte ragioni, tra cui l'indicazione di sostituzione elettiva (ERI), l'avviso del produttore e l'aggiornamento.

Recentemente gli avvisi di pacemaker e cardioverter impiantabile (ICD) hanno creato un dilemma sia per i medici che per i pazienti. Sebbene il rischio di malfunzionamento del dispositivo sia basso, i tassi di sostituzione a seguito di un avviso sono generalmente elevati e i tassi di complicanze a seguito della sostituzione del dispositivo non sono ampiamente noti. Un'analisi retrospettiva degli avvisi ICD in Canada ha riportato un tasso di sostituzione del 18,3% e un successivo tasso di complicanze dell'8,1% direttamente correlato alla sostituzione.

Le sostituzioni dei dispositivi avvengono anche per aggiornare un sistema esistente. Studi clinici hanno dimostrato che la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) riduce significativamente la mortalità per tutte le cause e l'ospedalizzazione nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata (HF). Come risultato dell'espansione delle indicazioni per questa terapia, molti pazienti con ICD standard vengono aggiornati ai sistemi CRT-D. Anche i tassi di complicanze relativi agli aggiornamenti di questi sistemi non sono molto noti.

A nostra conoscenza, il rischio di complicanze a seguito di una sostituzione del dispositivo non è stato studiato in modo prospettico in nessuna popolazione di pazienti. Sono disponibili dati limitati per guidare i medici nella valutazione dei rischi e dei benefici della sostituzione del dispositivo.

Questo è uno studio prospettico multicentrico. 1750 pazienti in 100 centri clinici saranno arruolati prima della sostituzione del generatore. I pazienti verranno impiantati e seguiti per 6 mesi per valutare eventuali complicazioni legate alla procedura di sostituzione.

Possono essere arruolati pazienti con qualsiasi dispositivo legalmente commercializzato per l'espianto. Il dispositivo sostitutivo può essere di qualsiasi produttore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1744

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Mesa Cardiovascular
    • California
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Stanislaus Cardiology
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Cardiology
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Manatee Memorial
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Baptist Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rockledge, Florida, Stati Uniti, 32955
        • Wuesthoff Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Bayfront Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Florida Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Louisiana Heart
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Midatlantic Cardiovascular Associates
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Shady Grove Adventist
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • New England Cardiovascular Specialists
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
      • Salem, Massachusetts, Stati Uniti, 01970
        • North Shore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
        • Forrest General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Mid America Heart
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Heart Consultants Omaha
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Hospitals
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • St. Barnabas
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • Buffalo Heart group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27715
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Heart and Vascular Center, MetroHealth MC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Medical Center Presbyterian
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19454
        • Abington Medical Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • Pee Dee Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Amarillo Heart
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Christus Spohn
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Ut Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Heart Center of North Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con procedure di sostituzione del dispositivo nei siti di studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È in grado di fornire il consenso informato
  • È identificato per la sostituzione del generatore senza modifica del sistema o la sostituzione del generatore inclusa la modifica pianificata del sistema, indipendentemente dal produttore del generatore
  • È clinicamente stabile per tollerare la procedura chirurgica
  • Età 18 anni o superiore
  • È geograficamente stabile e in grado di tornare al sito sperimentale per le cure di follow-up durante la visita semestrale

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
  • Infezione del sistema in corso che richiede l'espianto del generatore o l'estrazione del piombo
  • Sostituzione del generatore che richiede l'estrazione pianificata del piombo
  • Partecipazione a un altro registro di farmaci o dispositivi sperimentali cardiovascolari
  • Un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi
  • Si prevede di ricevere un trapianto di cuore entro 6 mesi
  • Tutti i soggetti vulnerabili come definiti dall'Office of Human Research Protection della FDA o dall'IRB locale che fornisce la supervisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Semplice sostituzione del dispositivo
Soggetto con una semplice sostituzione del dispositivo senza revisioni o aggiunte di piombo.
Procedura: Semplice sostituzione del dispositivo
Sostituzione del dispositivo con aggiornamento
Soggetti con sostituzione del dispositivo e aggiornamento, revisione o aggiunta del cavo pianificati.
Procedura: Sostituzione del dispositivo con aggiornamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno subito una complicazione durante la sostituzione del generatore senza una revisione o un'aggiunta pianificata dell'elettrocatetere (sostituzione diretta del dispositivo) o con una revisione o un'aggiunta pianificata dell'elettrocatetere (modifica pianificata del sistema)
Lasso di tempo: 6 mesi
Viene presentata la percentuale di soggetti che manifestano una delle complicanze predefinite. La percentuale di soggetti che hanno avuto una complicazione è presentata separatamente per i soggetti con sostituzione diretta del dispositivo (il piano della procedura di sostituzione del generatore non includeva l'aggiunta o la revisione dell'elettrocatetere) e i soggetti con una modifica pianificata del sistema (il piano della procedura di sostituzione del generatore includeva l'aggiunta dell'elettrocatetere) o revisione).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanne Poole, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REPLACE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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