Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie počáteční kombinace s pioglitazonem (0431-064)

7. dubna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti počáteční terapie při současném podávání sitagliptinu a pioglitazonu u pacientů s diabetem mellitus 2.

Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost počáteční kombinované léčby sitagliptinem a pioglitazonem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nejsou léčeni inzulínem nebo perorální antihyperglykemickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

520

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s diabetes mellitus 2. typu (specifický typ diabetu)

Obecná kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu nebo v anamnéze ketoacidózu
  • Pacient byl v předchozích 4 měsících na léčbě antihyperglykemickými látkami (perorálními nebo inzulínovými).
  • Pacient byl na více než 4 týdnech (kumulativně) antihyperglykemické léčbě (perorální nebo inzulínové) během předchozích 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
sitagliptin 100 mg q.d./pioglitazon 30 mg q.d.
Lék: sitagliptin 100 mg q.d./pioglitazon 30 mg q.d.
Pacienti budou dostávat úvodní kombinovanou léčbu se zaslepeným sitagliptinem 100 mg q.d. a otevřený pioglitazon 30 mg q.d. po dobu až 24 týdnů. Sitagliptin 100 mg q.d. a pioglitazon 30 mg q.d. budou podávány jako perorální tablety.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
sitagliptin 100 mg placebo q.d./pioglitazon 30 mg q.d.
Lék: Komparátor: placebo odpovídající sitagliptinu 100 mg q.d./pioglitazonu 30 mg q.d.
Pacienti budou dostávat placebo odpovídající sitagliptinu 100 mg q.d. (zaslepený) a otevřený pioglitazon 30 mg q.d. po dobu až 24 týdnů. Placebo odpovídající sitagliptinu 100 mg q.d. (zaslepené) a otevřeného pioglitazonu 30 mg q.d. budou podávány jako perorální tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (hemoglobin A1C) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c v týdnu 24 mínus procento HbA1c v týdnu 0.
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v FPG (plazmatická glukóza nalačno) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 je definována jako týden 24 mínus týden 0.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v 2hodinovém PPG (postprandiální glukóza) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 je definována jako týden 24 mínus týden 0.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431-064
  • MK0431-064
  • 2006_531

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit