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Estudio de combinación inicial con pioglitazona (0431-064)

7 de abril de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia inicial con coadministración de sitagliptina y pioglitazona en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia combinada inicial con sitagliptina y pioglitazona en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no reciben tratamiento con insulina ni antihiperglucemiantes orales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

520

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años con Diabetes Mellitus Tipo 2 (un tipo específico de diabetes)

Criterios generales de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis.
  • El paciente estaba en terapia con agentes antihiperglucémicos (oral o insulina) dentro de los 4 meses anteriores
  • El paciente estaba en >4 semanas (acumulativas) de terapia antihiperglucémica (oral o insulina) durante los 2 años anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
sitagliptina 100 mg una vez al día/pioglitazona 30 mg una vez al día
Droga: sitagliptina 100 mg una vez al día/pioglitazona 30 mg una vez al día
Los pacientes recibirán una terapia de combinación inicial con sitagliptina ciega 100 mg una vez al día. y pioglitazona de etiqueta abierta 30 mg q.d. por hasta 24 semanas. Sitagliptina 100 mg una vez al día y pioglitazona 30 mg q.d. se administrará en forma de comprimidos orales.
COMPARADOR_ACTIVO: 2
sitagliptina 100 mg placebo una vez al día/pioglitazona 30 mg una vez al día
Droga: Comparador: placebo para emparejar sitagliptina 100 mg una vez al día/pioglitazona 30 mg una vez al día
Los pacientes recibirán un placebo para igualar la sitagliptina 100 mg una vez al día. (ciego) y pioglitazona de etiqueta abierta 30 mg q.d. por hasta 24 semanas. Placebo para igualar sitagliptina 100 mg una vez al día (a ciegas) y pioglitazona de etiqueta abierta 30 mg una vez al día se administrará en forma de comprimidos orales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c (hemoglobina A1C) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
HbA1c se mide como un porcentaje. Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 24 menos el porcentaje de HbA1c de la semana 0.
Línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en FPG (glucosa plasmática en ayunas) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El cambio desde el inicio en la semana 24 se define como la semana 24 menos la semana 0.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la PPG (glucosa posprandial) de 2 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El cambio desde el inicio en la semana 24 se define como la semana 24 menos la semana 0.
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de diciembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de junio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0431-064
  • MK0431-064
  • 2006_531

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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