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피오글리타존 연구(0431-064)와의 초기 병용

2017년 4월 7일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴과 피오글리타존을 병용 투여한 초기 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검 연구

인슐린 또는 경구용 항고혈당제 치료를 받지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴과 피오글리타존의 초기 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

520

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

일반 포함 기준:

  • 제2형 진성 당뇨병(특정 유형의 당뇨병)이 있는 18세 이상의 환자

일반 제외 기준:

  • 환자는 제1형 진성 당뇨병 병력 또는 케톤산증 병력이 있습니다.
  • 환자가 이전 4개월 이내에 항고혈당제 요법(경구 또는 인슐린)을 받고 있었습니다.
  • 환자는 이전 2년 동안 항고혈당 요법(경구 또는 인슐린)을 4주 이상(누적) 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
시타글립틴 100mg q.d./피오글리타존 30mg q.d.
의약품: 시타글립틴 100mg q.d./피오글리타존 30mg q.d.
환자는 맹검 시타글립틴 100 mg q.d와 초기 병용 요법을 받게 됩니다. 및 오픈 라벨 피오글리타존 30 mg q.d. 최대 24주 동안. 시타글립틴 100 mg q.d. 및 피오글리타존 30 mg q.d. 경구 정제로 투여됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
시타글립틴 100mg 위약 q.d./피오글리타존 30mg q.d.
의약품: 대조약: 시타글립틴 100mg q.d./피오글리타존 30mg q.d.와 일치하는 위약
환자는 시타글립틴 100mg q.d.와 일치하는 위약을 투여받습니다. (맹검) 및 오픈 라벨 피오글리타존 30 mg q.d. 최대 24주 동안. 시타글립틴 100mg q.d.(눈가림) 및 오픈 라벨 피오글리타존 30mg q.d.와 일치하는 위약 경구 정제로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 HbA1c(헤모글로빈 A1C)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주
HbA1c는 백분율로 측정됩니다. 따라서 기준선에서 이러한 변화는 24주 HbA1c 퍼센트에서 0주 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
기준선 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 FPG(공복 혈장 포도당)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
24주차 기준선으로부터의 변화는 24주차에서 0주차를 뺀 값으로 정의됩니다.
기준선 및 24주차
24주차에 2시간 PPG(식후 포도당)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
24주차 기준선으로부터의 변화는 24주차에서 0주차를 뺀 값으로 정의됩니다.
기준선 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0431-064
  • MK0431-064
  • 2006_531

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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