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Studie zur anfänglichen Kombination mit Pioglitazon (0431-064)

7. April 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Initialtherapie mit gleichzeitiger Verabreichung von Sitagliptin und Pioglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der anfänglichen Kombinationstherapie mit Sitagliptin und Pioglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die nicht mit Insulin oder einer oralen antihyperglykämischen Therapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre mit Typ-2-Diabetes mellitus (einer bestimmten Art von Diabetes)

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder eine Vorgeschichte von Ketoazidose
  • Der Patient war in den vorangegangenen 4 Monaten mit antihyperglykämischen Wirkstoffen (oral oder Insulin) behandelt
  • Der Patient war in den letzten 2 Jahren auf >4 Wochen (kumulativ) einer antihyperglykämischen Therapie (oral oder Insulin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Sitagliptin 100 mg q.d./Pioglitazon 30 mg q.d.
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg q.d./Pioglitazon 30 mg q.d
Die Patienten erhalten eine anfängliche Kombinationstherapie mit verblindetem Sitagliptin 100 mg q.d. und unverblindetes Pioglitazon 30 mg q.d. für bis zu 24 Wochen. Sitagliptin 100 mg q.d. und Pioglitazon 30 mg q.d. werden als orale Tabletten verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sitagliptin 100 mg Placebo q.d./Pioglitazon 30 mg q.d.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo passend zu Sitagliptin 100 mg q.d./Pioglitazon 30 mg q.d.
Die Patienten erhalten Placebo passend zu Sitagliptin 100 mg q.d. (verblindet) und unverblindet Pioglitazon 30 mg q.d. für bis zu 24 Wochen. Placebo passend zu Sitagliptin 100 mg q.d. (verblindet) und unverblindetem Pioglitazon 30 mg q.d. werden als orale Tabletten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (Hämoglobin A1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
HbA1c wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c-Prozentsatz in Woche 24 minus den HbA1c-Prozentsatz in Woche 0 wider.
Baseline und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FPG (Nüchtern-Plasmaglukose) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 ist definiert als Woche 24 minus Woche 0.
Baseline und Woche 24
Änderung des 2-Stunden-PPG (postprandialer Glukosewert) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 ist definiert als Woche 24 minus Woche 0.
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-064
  • MK0431-064
  • 2006_531

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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