Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende kombination med Pioglitazon-undersøgelse (0431-064)

7. april 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​den indledende behandling med samtidig administration af sitagliptin og pioglitazon hos patienter med type 2-diabetes mellitus

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effekten af ​​den indledende kombinationsbehandling med sitagliptin og pioglitazon hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der ikke er i behandling med insulin eller oral antihyperglykæmisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år med type 2-diabetes mellitus (en specifik type diabetes)

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Patienten har tidligere haft type 1-diabetes mellitus eller ketoacidose
  • Patienten var i behandling med antihyperglykæmisk middel (oral eller insulin) inden for de foregående 4 måneder
  • Patienten var på >4 uger (kumulativt) med antihyperglykæmisk behandling (oral eller insulin) over de foregående 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
sitagliptin 100 mg q.d./pioglitazon 30 mg q.d.
Medicin: sitagliptin 100 mg q.d./pioglitazon 30 mg q.d.
Patienterne vil modtage indledende kombinationsbehandling med blindet sitagliptin 100 mg q.d. og åbent pioglitazon 30 mg q.d. i op til 24 uger. Sitagliptin 100 mg q.d. og pioglitazon 30 mg q.d. vil blive indgivet som orale tabletter.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
sitagliptin 100 mg placebo q.d./pioglitazon 30 mg q.d.
Medicin: Komparator: placebo for at matche sitagliptin 100 mg q.d./pioglitazon 30 mg q.d.
Patienterne vil modtage placebo, der matcher sitagliptin 100 mg q.d. (blændet) og åbent mærket pioglitazon 30 mg q.d. i op til 24 uger. Placebo, der matcher sitagliptin 100 mg q.d. (blindet) og åbent pioglitazon 30 mg q.d. vil blive indgivet som orale tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (hæmoglobin A1C) i uge 24
Tidsramme: Baseline og 24 uger
HbA1c måles i procent. Denne ændring fra baseline afspejler således Uge 24 HbA1c procent minus Uge 0 HbA1c procent.
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FPG (fastende plasmaglukose) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i uge 24 er defineret som uge 24 minus uge 0.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i 2-timers PPG (Post-Prandial Glucose) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i uge 24 er defineret som uge 24 minus uge 0.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2006

Først opslået (SKØN)

9. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-064
  • MK0431-064
  • 2006_531

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner