Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne badanie skojarzone z pioglitazonem (0431-064)

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii początkowej z jednoczesnym podawaniem sitagliptyny i pioglitazonu u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność początkowej terapii skojarzonej sitagliptyną i pioglitazonem u pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych insuliną ani doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

520

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat z cukrzycą typu 2 (specyficzny typ cukrzycy)

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ma historię cukrzycy typu 1 lub kwasicy ketonowej w wywiadzie
  • Pacjent był na terapii lekami przeciwhiperglikemicznymi (doustnymi lub insuliną) w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Pacjent był w trakcie >4 tygodni (łącznie) leczenia hipoglikemizującego (doustnie lub insuliną) w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
sitagliptyna 100 mg q.d./pioglitazon 30 mg q.d.
Lek: sitagliptyna 100 mg q.d./pioglitazon 30 mg q.d
Pacjenci otrzymają początkową terapię skojarzoną zaślepioną sitagliptyną w dawce 100 mg q.d. oraz pioglitazon metodą otwartej próby 30 mg q.d. do 24 tygodni. Sitagliptyna 100 mg q.d. i pioglitazon 30 mg q.d. będą podawane w postaci tabletek doustnych.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
sitagliptyna 100 mg placebo q.d./pioglitazon 30 mg q.d.
Lek: Porównanie: placebo odpowiadające sitagliptynie 100 mg q.d./pioglitazon 30 mg q.d.
Pacjenci będą otrzymywać placebo odpowiadające sitagliptynie w dawce 100 mg q.d. (zaślepione) i otwarte pioglitazon 30 mg q.d. do 24 tygodni. Placebo w celu dopasowania sitagliptyny 100 mg q.d. (zaślepione) i otwartej próby pioglitazonu 30 mg q.d. będą podawane w postaci tabletek doustnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (hemoglobina A1C) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
HbA1c mierzy się w procentach. Zatem ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla procent HbA1c w tygodniu 24 minus procent HbA1c w tygodniu 0.
Linia bazowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej FPG (stężenie glukozy w osoczu na czczo) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu jest definiowana jako tydzień 24. minus tydzień 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2-godzinnym PPG (glikemia poposiłkowa) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu jest definiowana jako tydzień 24. minus tydzień 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431-064
  • MK0431-064
  • 2006_531

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj