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Studio sulla combinazione iniziale con pioglitazone (0431-064)

7 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia iniziale con la co-somministrazione di sitagliptin e pioglitazone in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione iniziale con sitagliptin e pioglitazone in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non in trattamento con insulina o terapia antiiperglicemica orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

520

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni con diabete mellito di tipo 2 (un tipo specifico di diabete)

Criteri generali di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi
  • Il paziente era in terapia con agenti antiiperglicemici (orale o insulina) nei 4 mesi precedenti
  • Il paziente era in >4 settimane (cumulativamente) di terapia anti-iperglicemica (orale o insulina) nei 2 anni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
sitagliptin 100 mg q.d./pioglitazone 30 mg q.d.
Droga: sitagliptin 100 mg q.d./pioglitazone 30 mg q.d
I pazienti riceveranno una terapia di combinazione iniziale con sitagliptin in cieco 100 mg q.d. e pioglitazone in aperto 30 mg q.d. per un massimo di 24 settimane. Sitagliptin 100 mg q.d. e pioglitazone 30 mg q.d. sarà somministrato sotto forma di compresse orali.
ACTIVE_COMPARATORE: 2
sitagliptin 100 mg placebo q.d./pioglitazone 30 mg q.d.
Droga: Comparatore: placebo per abbinare sitagliptin 100 mg q.d./pioglitazone 30 mg q.d.
I pazienti riceveranno placebo per abbinare sitagliptin 100 mg q.d. (in cieco) e in aperto pioglitazone 30 mg q.d. per un massimo di 24 settimane. Placebo per abbinare sitagliptin 100 mg q.d. (in cieco) e pioglitazone in aperto 30 mg q.d. sarà somministrato sotto forma di compresse orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c (emoglobina A1C) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
L'HbA1c è misurato in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 24 meno la percentuale di HbA1c alla settimana 0.
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in FPG (glucosio plasmatico a digiuno) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione rispetto al basale alla settimana 24 è definita come la settimana 24 meno la settimana 0.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel PPG a 2 ore (glucosio post-prandiale) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione rispetto al basale alla settimana 24 è definita come la settimana 24 meno la settimana 0.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-064
  • MK0431-064
  • 2006_531

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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