Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Initial kombination med pioglitazonstudie (0431-064)

7 april 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av den initiala behandlingen med samtidig administrering av sitagliptin och pioglitazon hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

En klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av den initiala kombinationsbehandlingen med sitagliptin och pioglitazon hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte behandlas med insulin eller oral antihyperglykemisk terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

520

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  • Patienter ≥18 år med typ 2-diabetes mellitus (en specifik typ av diabetes)

Allmänna uteslutningskriterier:

  • Patienten har tidigare haft typ 1-diabetes mellitus eller ketoacidos
  • Patienten fick behandling med antihyperglykemiska medel (oral eller insulin) under de senaste 4 månaderna
  • Patienten fick >4 veckor (kumulativt) av antihyperglykemisk behandling (oral eller insulin) under de senaste 2 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
sitagliptin 100 mg q.d./pioglitazon 30 mg q.d.
Läkemedel: sitagliptin 100 mg q.d./pioglitazon 30 mg q.d.
Patienterna kommer att få initial kombinationsbehandling med blindat sitagliptin 100 mg dagligen. och öppen pioglitazon 30 mg q.d. i upp till 24 veckor. Sitagliptin 100 mg q.d. och pioglitazon 30 mg q.d. kommer att administreras som orala tabletter.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
sitagliptin 100 mg placebo q.d./pioglitazon 30 mg q.d.
Läkemedel: Jämförelsemedel: placebo för att matcha sitagliptin 100 mg q.d./pioglitazon 30 mg q.d.
Patienterna kommer att få placebo för att matcha sitagliptin 100 mg q.d. (blindad) och öppen etikett pioglitazon 30 mg q.d. i upp till 24 veckor. Placebo för att matcha sitagliptin 100 mg dagligen (blindad) och öppen pioglitazon 30 mg dagligen. kommer att administreras som orala tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c (hemoglobin A1C) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
HbA1c mäts i procent. Således återspeglar denna förändring från baslinjen vecka 24 HbA1c procent minus vecka 0 HbA1c procent.
Baslinje och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i FPG (fastande plasmaglukos) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen vid vecka 24 definieras som vecka 24 minus vecka 0.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i 2-timmars PPG (Post-prandial Glucose) vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen vid vecka 24 definieras som vecka 24 minus vecka 0.
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 december 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 juni 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

28 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2006

Första postat (UPPSKATTA)

9 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0431-064
  • MK0431-064
  • 2006_531

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på sitagliptin 100 mg q.d./pioglitazon 30 mg q.d.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera