Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moxifloxacin v prevenci bakteriémie po vysokodávkované chemoterapii a transplantaci periferních kmenových buněk (MoxiProph)

1. června 2015 aktualizováno: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, monocentrická, placebem kontrolovaná pilotní studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti moxifloxacinu v prevenci bakteriémie po vysokodávkované chemoterapii a transplantaci periferních kmenových buněk

Tato studie zkoumá, zda profylaktické použití moxifloxacinu během vysokodávkové chemoterapie s následnou autologní transplantací kmenových buněk snižuje výskyt klinicky významné bakteriémie.

Další vyšetření zahrnují dobu do výskytu horečky, trvání horečky, celkové přežití a citlivost krevních izolátů na antibiotika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože fluorochinolony mají široké antimikrobiální pokrytí, baktericidní aktivitu, vysoké tkáňové koncentrace, perorální biologickou dostupnost a adekvátní profily snášenlivosti a bezpečnosti, jsou ideálními kandidáty jako antibakteriální profylaxe u pacientů s rakovinou. Nedávno byly s levofloxacinem provedeny randomizované studie zkoumající účinek antibiotické profylaxe na pacienty se střední neutropenií. Vliv moxifloxacinu na výskyt bakteriémie u pacientů podstupujících autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebyl zkoumán. Další slibnou alternativou může být moxifloxacin, který pokrývá širší spektrum grampozitivních a anaerobních bakterií než fluorochinolony první nebo sekundární generace a jde například o přípravek podávaný pouze jednou denně, čímž se optimalizuje compliance, což je zásadní problém v profylaxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Köln, Německo, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysokodávková chemoterapie následovaná periferní autologní transplantací kmenových buněk
  • Základní onemocnění: Hodgkinova choroba, non-Hodgkinův lymfom, mnohočetný myelom nebo solidní nádor

Kritéria vyloučení:

  • Alogenní transplantace kmenových buněk
  • Aplastická anémie
  • Léčba antibiotiky během sedmi dnů před randomizací
  • Známky a příznaky současné infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moxifloxacin
moxifloxacin 400 mg tablety jednou denně
Lék: moxifloxacin
400 mg p.o. denně
Ostatní jména:
  • Avalox
Komparátor placeba: Placebo
identicky vypadající placebo
Lék: placebo
jedna tableta denně p.o.
Ostatní jména:
  • placebo přípravek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky významné bakteriémie
Časové okno: ukončení léčby (průměrná délka léčby byla 9,7 dne; 10,2 dne v rameni s moxifloxacinem, 9,2 dne v rameni s placebem)

Selhání bylo definováno jako klinicky významná bakteriémie vyskytující se v období neutropenie a intervence se systémovým antibakteriálním léčivem se stala nezbytnou.

Vzhledem k tomu, že se jedná o kritérium přerušení a výsledek se měří na konci léčby, bere se u každého účastníka v úvahu pouze jedna epizoda.
ukončení léčby (průměrná délka léčby byla 9,7 dne; 10,2 dne v rameni s moxifloxacinem, 9,2 dne v rameni s placebem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typy izolátů a infekcí
Časové okno: ukončení léčby (průměrná délka léčby byla 9,7 dne; 10,2 dne v rameni s moxifloxacinem, 9,2 dne v rameni s placebem)
ukončení léčby (průměrná délka léčby byla 9,7 dne; 10,2 dne v rameni s moxifloxacinem, 9,2 dne v rameni s placebem)
Doba do výskytu horečky >= 38°C
Časové okno: ukončení léčby (průměrná délka léčby byla 9,7 dne; 10,2 dne v rameni s moxifloxacinem, 9,2 dne v rameni s placebem)
ukončení léčby (průměrná délka léčby byla 9,7 dne; 10,2 dne v rameni s moxifloxacinem, 9,2 dne v rameni s placebem)
Důvod přerušení léčby
Časové okno: ukončení léčby (průměrná délka léčby byla 9,7 dne; 10,2 dne v rameni s moxifloxacinem, 9,2 dne v rameni s placebem)
Absolutní počet neutrofilů (ANC) obnoven na > 500 /µl ve dvou po sobě jdoucích dnech Maximálně 20 dnů léčby Výskyt horečky >= 38 °C Systémová antibiotická léčba navzdory afebrilnímu stavu pacienta Úmrtí Jiná nežádoucí příhoda (AE) Jiný důvod
ukončení léčby (průměrná délka léčby byla 9,7 dne; 10,2 dne v rameni s moxifloxacinem, 9,2 dne v rameni s placebem)
Typ infekce
Časové okno: následná návštěva (při propuštění z nemocnice do maximálně 28 dnů po transplantaci)
následná návštěva (při propuštění z nemocnice do maximálně 28 dnů po transplantaci)
Celkové přežití
Časové okno: následná návštěva (při propuštění z nemocnice do maximálně 28 dnů po transplantaci)
následná návštěva (při propuštění z nemocnice do maximálně 28 dnů po transplantaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver A. Cornely, MD, Universität zu Köln

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05001
  • 2005-003271-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit