Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moxifloxacine bij de preventie van bacteriëmie na hooggedoseerde chemotherapie en transplantatie van perifere stamcellen (MoxiProph)

1 juni 2015 bijgewerkt door: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Dubbelblinde, gerandomiseerde, monocenter, placebogecontroleerde pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid van moxifloxacine bij de preventie van bacteriëmie na hooggedoseerde chemotherapie en transplantatie van perifere stamcellen te onderzoeken

Deze studie onderzoekt of het profylactisch gebruik van moxifloxacine tijdens hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie de incidentie van klinisch significante bacteriëmie vermindert.

Verdere onderzoeken omvatten de tijd tot het optreden van koorts, de duur van de koorts, de algehele overleving en de gevoeligheid voor antibiotica van bloedisolaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omdat fluoroquinolonen een brede antimicrobiële dekking, bacteriedodende werking, hoge weefselconcentraties, orale biologische beschikbaarheid en adequate tolerantie- en veiligheidsprofielen hebben, zijn ze ideale kandidaten als antibacteriële profylaxe bij kankerpatiënten. Gerandomiseerde onderzoeken naar het effect van een antibiotische profylaxe op patiënten met intermediaire neutropenie zijn onlangs uitgevoerd met levofloxacine. De invloed van moxifloxacine op de incidentie van bacteriëmie bij patiënten die een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan, is niet onderzocht. Moxifloxacine kan een ander veelbelovend alternatief zijn, dat een breder spectrum van grampositieve en anaerobe bacteriën dekt dan fluorchinolonen van de eerste of tweede generatie en het is bijvoorbeeld een middel dat slechts één keer per dag wordt toegediend, waardoor therapietrouw wordt geoptimaliseerd, een cruciaal punt bij profylaxe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Köln, Duitsland, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door perifere autologe stamceltransplantatie
  • Onderliggende ziekte: ziekte van Hodgkin, non-Hodgkin-lymfoom, multipel myeloom of solide tumor

Uitsluitingscriteria:

  • Allogene stamceltransplantatie
  • Aplastische anemie
  • Antibioticabehandeling binnen zeven dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Tekenen en symptomen van huidige infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moxifloxacine
moxifloxacine 400 mg tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: moxifloxacine
400 mg p.o. per dag
Andere namen:
  • Avalox
Placebo-vergelijker: Placebo
identiek lijkende placebo
Geneesmiddel: placebo
één tablet per dag p.o.
Andere namen:
  • placebo voorbereiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van klinisch significante bacteriëmie
Tijdsspanne: einde van de behandeling (gemiddelde behandelingsduur was 9,7 dagen; 10,2 dagen in de moxifloxacine-arm, 9,2 dagen in de placebo-arm)

Falen werd gedefinieerd als klinisch significante bacteriëmie die optrad in de periode van neutropenie en een interventie met een systemisch antibacterieel middel noodzakelijk werd.

Aangezien dit een stopzettingscriterium is en het resultaat wordt gemeten aan het einde van de behandeling, wordt voor elke deelnemer slechts één episode in aanmerking genomen.
einde van de behandeling (gemiddelde behandelingsduur was 9,7 dagen; 10,2 dagen in de moxifloxacine-arm, 9,2 dagen in de placebo-arm)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type isolaten en infecties
Tijdsspanne: einde van de behandeling (gemiddelde behandelingsduur was 9,7 dagen; 10,2 dagen in de moxifloxacine-arm, 9,2 dagen in de placebo-arm)
einde van de behandeling (gemiddelde behandelingsduur was 9,7 dagen; 10,2 dagen in de moxifloxacine-arm, 9,2 dagen in de placebo-arm)
Tijd tot optreden van koorts >= 38°C
Tijdsspanne: einde van de behandeling (gemiddelde behandelingsduur was 9,7 dagen; 10,2 dagen in de moxifloxacine-arm, 9,2 dagen in de placebo-arm)
einde van de behandeling (gemiddelde behandelingsduur was 9,7 dagen; 10,2 dagen in de moxifloxacine-arm, 9,2 dagen in de placebo-arm)
Reden voor stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: einde van de behandeling (gemiddelde behandelingsduur was 9,7 dagen; 10,2 dagen in de moxifloxacine-arm, 9,2 dagen in de placebo-arm)
Absoluut aantal neutrofielen (ANC) hersteld tot > 500/µl op twee opeenvolgende dagen Maximaal 20 behandelingsdagen Optreden van koorts >= 38°C Systemische behandeling met antibiotica ondanks koorts van de patiënt Overlijden Andere bijwerking (AE) Andere reden
einde van de behandeling (gemiddelde behandelingsduur was 9,7 dagen; 10,2 dagen in de moxifloxacine-arm, 9,2 dagen in de placebo-arm)
Soort infectie
Tijdsspanne: vervolgbezoek (bij ontslag uit het ziekenhuis tot maximaal 28 dagen na transplantatie)
vervolgbezoek (bij ontslag uit het ziekenhuis tot maximaal 28 dagen na transplantatie)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vervolgbezoek (bij ontslag uit het ziekenhuis tot maximaal 28 dagen na transplantatie)
vervolgbezoek (bij ontslag uit het ziekenhuis tot maximaal 28 dagen na transplantatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver A. Cornely, MD, Universität zu Köln

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05001
  • 2005-003271-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren