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Moxifloxacina nella prevenzione della batteriemia dopo chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali periferiche (MoxiProph)

1 giugno 2015 aggiornato da: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Studio pilota in doppio cieco, randomizzato, monocentrico, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza della moxifloxacina nella prevenzione della batteriemia dopo chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali periferiche

Questo studio indaga se l'uso profilattico di moxifloxacina durante la chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto di cellule staminali autologhe riduce l'incidenza di batteriemia clinicamente significativa.

Ulteriori indagini includono il tempo alla comparsa della febbre, la durata della febbre, la sopravvivenza globale e la sensibilità agli antibiotici degli isolati del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché i fluorochinoloni hanno un'ampia copertura antimicrobica, attività battericida, elevate concentrazioni tissutali, biodisponibilità orale e profili di tollerabilità e sicurezza adeguati, sono candidati ideali come profilassi antibatterica nei pazienti oncologici. Recentemente sono stati condotti studi randomizzati con levofloxacina per valutare l'effetto di una profilassi antibiotica su pazienti con neutropenia intermedia. L'influenza della moxifloxacina sull'incidenza di batteriemia nei pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche non è stata studiata. La moxifloxacina può essere un'altra promettente alternativa, coprendo uno spettro più ampio di batteri gram-positivi e anaerobi rispetto ai fluorochinoloni di prima o seconda generazione e, ad esempio, è un agente somministrato solo una volta al giorno, ottimizzando così la compliance, un aspetto cruciale nella profilassi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Köln, Germania, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto di cellule staminali autologhe periferiche
  • Malattia di base: malattia di Hodgkin, linfoma non Hodgkin, mieloma multiplo o tumore solido

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Anemia aplastica
  • Trattamento antibiotico entro sette giorni prima della randomizzazione
  • Segni e sintomi di infezione in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moxifloxacina
moxifloxacina 400 mg compresse una volta al giorno
Droga: moxifloxacina
400 mg p.o. al giorno
Altri nomi:
  • Avalox
Comparatore placebo: Placebo
placebo apparentemente identico
Droga: placebo
una compressa al giorno p.o.
Altri nomi:
  • preparazione placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di batteriemia clinicamente significativa
Lasso di tempo: fine del trattamento (la durata media del trattamento è stata di 9,7 giorni; 10,2 giorni nel braccio moxifloxacina, 9,2 giorni nel braccio placebo)

Il fallimento è stato definito come una batteriemia clinicamente significativa che si verifica nel periodo della neutropenia e si rende necessario un intervento con un antibatterico sistemico.

Poiché questo è un criterio di interruzione e l'esito viene misurato alla fine del trattamento, viene preso in considerazione un solo episodio per ciascun partecipante.
fine del trattamento (la durata media del trattamento è stata di 9,7 giorni; 10,2 giorni nel braccio moxifloxacina, 9,2 giorni nel braccio placebo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di isolati e infezioni
Lasso di tempo: fine del trattamento (la durata media del trattamento è stata di 9,7 giorni; 10,2 giorni nel braccio moxifloxacina, 9,2 giorni nel braccio placebo)
fine del trattamento (la durata media del trattamento è stata di 9,7 giorni; 10,2 giorni nel braccio moxifloxacina, 9,2 giorni nel braccio placebo)
Tempo alla comparsa della febbre >= 38°C
Lasso di tempo: fine del trattamento (la durata media del trattamento è stata di 9,7 giorni; 10,2 giorni nel braccio moxifloxacina, 9,2 giorni nel braccio placebo)
fine del trattamento (la durata media del trattamento è stata di 9,7 giorni; 10,2 giorni nel braccio moxifloxacina, 9,2 giorni nel braccio placebo)
Motivo dell'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: fine del trattamento (la durata media del trattamento è stata di 9,7 giorni; 10,2 giorni nel braccio moxifloxacina, 9,2 giorni nel braccio placebo)
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) recuperata a > 500 /µl in due giorni consecutivi Massimo 20 giorni di trattamento Insorgenza di febbre >= 38°C Trattamento antibiotico sistemico nonostante il paziente sia afebbrile Morte Altro evento avverso (AE) Altro motivo
fine del trattamento (la durata media del trattamento è stata di 9,7 giorni; 10,2 giorni nel braccio moxifloxacina, 9,2 giorni nel braccio placebo)
Tipo di infezione
Lasso di tempo: visita di controllo (alla dimissione dall'ospedale fino ad un massimo di 28 giorni dopo il trapianto)
visita di controllo (alla dimissione dall'ospedale fino ad un massimo di 28 giorni dopo il trapianto)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: visita di controllo (alla dimissione dall'ospedale fino ad un massimo di 28 giorni dopo il trapianto)
visita di controllo (alla dimissione dall'ospedale fino ad un massimo di 28 giorni dopo il trapianto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver A. Cornely, MD, Universität zu Köln

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05001
  • 2005-003271-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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