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Moxifloxacin in der Prävention von Bakteriämie nach Hochdosis-Chemotherapie und Transplantation peripherer Stammzellen (MoxiProph)

1. Juni 2015 aktualisiert von: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Doppelblinde, randomisierte, monozentrische, placebokontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Moxifloxacin bei der Prävention von Bakteriämie nach Hochdosis-Chemotherapie und Transplantation peripherer Stammzellen

Diese Studie untersucht, ob die prophylaktische Anwendung von Moxifloxacin während einer Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation die Inzidenz einer klinisch signifikanten Bakteriämie reduziert.

Weitere Untersuchungen umfassen die Zeit bis zum Auftreten des Fiebers, die Dauer des Fiebers, das Gesamtüberleben und die antibiotische Empfindlichkeit von Blutisolaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da Fluorchinolone eine breite antimikrobielle Abdeckung, bakterizide Aktivität, hohe Gewebekonzentrationen, orale Bioverfügbarkeit und angemessene Verträglichkeits- und Sicherheitsprofile aufweisen, sind sie ideale Kandidaten für die antibakterielle Prophylaxe bei Krebspatienten. Randomisierte Studien zur Untersuchung der Wirkung einer Antibiotikaprophylaxe bei Patienten mit intermediärer Neutropenie wurden kürzlich mit Levofloxacin durchgeführt. Der Einfluss von Moxifloxacin auf das Auftreten einer Bakteriämie bei Patienten, die sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, wurde nicht untersucht. Moxifloxacin könnte eine weitere vielversprechende Alternative sein, da es ein breiteres Spektrum grampositiver und anaerober Bakterien abdeckt als Fluorchinolone der ersten oder zweiten Generation und beispielsweise ein Wirkstoff ist, der nur einmal täglich verabreicht wird, wodurch die Compliance optimiert wird, ein entscheidender Punkt in der Prophylaxe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender peripherer autologer Stammzelltransplantation
  • Grunderkrankung: Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphom, multiples Myelom oder solider Tumor

Ausschlusskriterien:

  • Allogene Stammzelltransplantation
  • Aplastische Anämie
  • Antibiotikabehandlung innerhalb von sieben Tagen vor der Randomisierung
  • Anzeichen und Symptome einer aktuellen Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Moxifloxacin
400 mg p.o. pro Tag
Andere Namen:
  • Avalox
Placebo-Komparator: Placebo
identisch aussehendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
eine Tablette pro Tag p.o.
Andere Namen:
  • Placebo-Zubereitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz klinisch signifikanter Bakteriämie
Zeitfenster: Ende der Behandlung (mittlere Behandlungsdauer betrug 9,7 Tage; 10,2 Tage im Moxifloxacin-Arm, 9,2 Tage im Placebo-Arm)

Versagen wurde definiert als eine klinisch signifikante Bakteriämie, die während der Neutropenie auftritt und eine Intervention mit einem systemischen Antibiotikum notwendig wird.

Da dies ein Abbruchkriterium ist und das Ergebnis am Ende der Behandlung gemessen wird, wird für jeden Teilnehmer nur eine Episode berücksichtigt.
Ende der Behandlung (mittlere Behandlungsdauer betrug 9,7 Tage; 10,2 Tage im Moxifloxacin-Arm, 9,2 Tage im Placebo-Arm)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Isolate und Infektionen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (mittlere Behandlungsdauer betrug 9,7 Tage; 10,2 Tage im Moxifloxacin-Arm, 9,2 Tage im Placebo-Arm)
Ende der Behandlung (mittlere Behandlungsdauer betrug 9,7 Tage; 10,2 Tage im Moxifloxacin-Arm, 9,2 Tage im Placebo-Arm)
Zeit bis zum Auftreten von Fieber >= 38°C
Zeitfenster: Ende der Behandlung (mittlere Behandlungsdauer betrug 9,7 Tage; 10,2 Tage im Moxifloxacin-Arm, 9,2 Tage im Placebo-Arm)
Ende der Behandlung (mittlere Behandlungsdauer betrug 9,7 Tage; 10,2 Tage im Moxifloxacin-Arm, 9,2 Tage im Placebo-Arm)
Grund für den Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (mittlere Behandlungsdauer betrug 9,7 Tage; 10,2 Tage im Moxifloxacin-Arm, 9,2 Tage im Placebo-Arm)
Absolute Neutrophilenzahl (ANC) erholte sich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen auf > 500 /µl Maximal 20 Behandlungstage Auftreten von Fieber >= 38 °C Systemische Antibiotikabehandlung trotz Fieberlosigkeit des Patienten Tod Anderes unerwünschtes Ereignis (AE) Anderer Grund
Ende der Behandlung (mittlere Behandlungsdauer betrug 9,7 Tage; 10,2 Tage im Moxifloxacin-Arm, 9,2 Tage im Placebo-Arm)
Art der Infektion
Zeitfenster: Nachsorge (bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 28 Tage nach Transplantation)
Nachsorge (bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 28 Tage nach Transplantation)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nachsorge (bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 28 Tage nach Transplantation)
Nachsorge (bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 28 Tage nach Transplantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver A. Cornely, MD, Universität zu Köln

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05001
  • 2005-003271-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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