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Moxifloxacine dans la prévention de la bactériémie après chimiothérapie à haute dose et transplantation de cellules souches périphériques (MoxiProph)

1 juin 2015 mis à jour par: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Étude pilote à double insu, randomisée, monocentrique et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la moxifloxacine dans la prévention de la bactériémie après une chimiothérapie à forte dose et une greffe de cellules souches périphériques

Cette étude examine si l'utilisation prophylactique de la moxifloxacine au cours d'une chimiothérapie à haute dose suivie d'une autogreffe de cellules souches réduit l'incidence de bactériémie cliniquement significative.

D'autres investigations portent sur le délai d'apparition de la fièvre, la durée de la fièvre, la survie globale et la sensibilité aux antibiotiques des isolats sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parce que les fluoroquinolones ont une large couverture antimicrobienne, une activité bactéricide, des concentrations tissulaires élevées, une biodisponibilité orale et des profils de tolérance et d'innocuité adéquats, ce sont des candidats idéaux comme prophylaxie antibactérienne chez les patients cancéreux. Des essais randomisés examinant l'effet d'une prophylaxie antibiotique sur des patients atteints de neutropénie intermédiaire ont récemment été menés avec la lévofloxacine. L'influence de la moxifloxacine sur l'incidence de la bactériémie chez les patients subissant une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques n'a pas été étudiée. La moxifloxacine peut être une autre alternative prometteuse, couvrant un spectre plus large de bactéries gram-positives et anaérobies que les fluoroquinolones de première ou de seconde génération et par exemple c'est un agent administré une seule fois par jour, optimisant ainsi l'observance, un enjeu crucial en prophylaxie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Köln, Allemagne, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chimiothérapie à haute dose suivie d'une autogreffe périphérique de cellules souches
  • Maladie sous-jacente : maladie de Hodgkin, lymphome non hodgkinien, myélome multiple ou tumeur solide

Critère d'exclusion:

  • Transplantation allogénique de cellules souches
  • L'anémie aplasique
  • Traitement antibiotique dans les sept jours précédant la randomisation
  • Signes et symptômes de l'infection actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moxifloxacine
moxifloxacine 400 mg comprimés une fois par jour
Médicament: moxifloxacine
400 mg p.o. par jour
Autres noms:
  • Avalox
Comparateur placebo: Placebo
placebo d'apparence identique
Médicament: placebo
un comprimé par jour p.o.
Autres noms:
  • préparation placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de bactériémie cliniquement significative
Délai: fin du traitement (la durée moyenne du traitement était de 9,7 jours ; 10,2 jours dans le bras moxifloxacine, 9,2 jours dans le bras placebo)

L'échec était défini comme une bactériémie cliniquement significative survenant dans la période de neutropénie et qu'une intervention avec un antibactérien systémique devenait nécessaire.

Ceci étant un critère d'arrêt et le résultat étant mesuré à la fin du traitement, un seul épisode est pris en compte pour chaque participant.
fin du traitement (la durée moyenne du traitement était de 9,7 jours ; 10,2 jours dans le bras moxifloxacine, 9,2 jours dans le bras placebo)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type d'isolats et d'infections
Délai: fin du traitement (la durée moyenne du traitement était de 9,7 jours ; 10,2 jours dans le bras moxifloxacine, 9,2 jours dans le bras placebo)
fin du traitement (la durée moyenne du traitement était de 9,7 jours ; 10,2 jours dans le bras moxifloxacine, 9,2 jours dans le bras placebo)
Délai d'apparition de la fièvre >= 38°C
Délai: fin du traitement (la durée moyenne du traitement était de 9,7 jours ; 10,2 jours dans le bras moxifloxacine, 9,2 jours dans le bras placebo)
fin du traitement (la durée moyenne du traitement était de 9,7 jours ; 10,2 jours dans le bras moxifloxacine, 9,2 jours dans le bras placebo)
Raison de l'arrêt du traitement
Délai: fin du traitement (la durée moyenne du traitement était de 9,7 jours ; 10,2 jours dans le bras moxifloxacine, 9,2 jours dans le bras placebo)
Nombre absolu de neutrophiles (ANC) récupéré à > 500/µl sur deux jours consécutifs Maximum de 20 jours de traitement Apparition d'une fièvre >= 38°C Antibiothérapie systémique malgré l'absence de fièvre Décès Autre événement indésirable (EI) Autre raison
fin du traitement (la durée moyenne du traitement était de 9,7 jours ; 10,2 jours dans le bras moxifloxacine, 9,2 jours dans le bras placebo)
Type d'infection
Délai: visite de suivi (à la sortie de l'hôpital jusqu'à un maximum de 28 jours après la transplantation)
visite de suivi (à la sortie de l'hôpital jusqu'à un maximum de 28 jours après la transplantation)
La survie globale
Délai: visite de suivi (à la sortie de l'hôpital jusqu'à un maximum de 28 jours après la transplantation)
visite de suivi (à la sortie de l'hôpital jusqu'à un maximum de 28 jours après la transplantation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver A. Cornely, MD, Universität zu Köln

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2006

Première publication (Estimation)

10 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05001
  • 2005-003271-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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