Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moxifloxacin til forebyggelse af bakteriæmi efter højdosis kemoterapi og transplantation af perifere stamceller (MoxiProph)

1. juni 2015 opdateret af: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Dobbeltblind, randomiseret, monocenter, placebokontrolleret pilotundersøgelse til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Moxifloxacin til forebyggelse af bakteriemi efter højdosis kemoterapi og transplantation af perifere stamceller

Denne undersøgelse undersøger, om profylaktisk brug af moxifloxacin under højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation reducerer forekomsten af ​​klinisk signifikant bakteriæmi.

Yderligere undersøgelser omfatter tid til forekomst af feber, varighed af feber, generel overlevelse og antibiotikafølsomhed af blodisolater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordi fluoroquinoloner har bred antimikrobiel dækning, bakteriedræbende aktivitet, høje vævskoncentrationer, oral biotilgængelighed og tilstrækkelige tolerabilitets- og sikkerhedsprofiler, er de ideelle kandidater som antibakteriel profylakse hos cancerpatienter. Randomiserede forsøg, der undersøger effekten af ​​en antibiotikaprofylakse på patienter med intermediær neutropeni, er for nylig blevet udført med levofloxacin. Indflydelsen af ​​moxifloxacin på forekomsten af ​​bakteriæmi hos patienter, der gennemgår autolog hæmatopoetisk stamcelletransplantation, er ikke blevet undersøgt. Moxifloxacin kan være et andet lovende alternativ, der dækker et bredere spektrum af gram-positive og anaerobe bakterier end første eller sekundære generation af fluoroquinoloner, og det er for eksempel et middel, der kun administreres én gang dagligt, hvilket optimerer compliance, et afgørende spørgsmål i profylakse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højdosis kemoterapi efterfulgt af perifer autolog stamcelletransplantation
  • Underliggende sygdom: Hodgkins sygdom, non-Hodgkin-lymfom, myelomatose eller solid tumor

Ekskluderingskriterier:

  • Allogen stamcelletransplantation
  • Aplastisk anæmi
  • Antibiotisk behandling inden for syv dage før randomisering
  • Tegn og symptomer på nuværende infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moxifloxacin
moxifloxacin 400 mg tabletter én gang dagligt
Medicin: moxifloxacin
400 mg p.o. Per dag
Andre navne:
  • Avalox
Placebo komparator: Placebo
identisk fremtrædende placebo
Medicin: placebo
en tablet om dagen p.o.
Andre navne:
  • placebo forberedelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk signifikant bakteriæmi
Tidsramme: afslutning af behandlingen (gennemsnitlig behandlingsvarighed var 9,7 dage; 10,2 dage i moxifloxacin-armen, 9,2 dage i placebo-armen)

Svigt blev defineret som klinisk signifikant bakteriæmi, der opstod i perioden med neutropeni, og en intervention med et systemisk antibakterielt middel blev nødvendigt.

Da dette er et seponeringskriterie, og resultatet måles ved behandlingens afslutning, tages der kun hensyn til én episode for hver deltager.
afslutning af behandlingen (gennemsnitlig behandlingsvarighed var 9,7 dage; 10,2 dage i moxifloxacin-armen, 9,2 dage i placebo-armen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af isolater og infektioner
Tidsramme: afslutning af behandlingen (gennemsnitlig behandlingsvarighed var 9,7 dage; 10,2 dage i moxifloxacin-armen, 9,2 dage i placebo-armen)
afslutning af behandlingen (gennemsnitlig behandlingsvarighed var 9,7 dage; 10,2 dage i moxifloxacin-armen, 9,2 dage i placebo-armen)
Tid til forekomst af feber >= 38°C
Tidsramme: afslutning af behandlingen (gennemsnitlig behandlingsvarighed var 9,7 dage; 10,2 dage i moxifloxacin-armen, 9,2 dage i placebo-armen)
afslutning af behandlingen (gennemsnitlig behandlingsvarighed var 9,7 dage; 10,2 dage i moxifloxacin-armen, 9,2 dage i placebo-armen)
Årsag til seponering af behandling
Tidsramme: afslutning af behandlingen (gennemsnitlig behandlingsvarighed var 9,7 dage; 10,2 dage i moxifloxacin-armen, 9,2 dage i placebo-armen)
Absolut neutrofiltal (ANC) genvundet til > 500 /µl på to på hinanden følgende dage Maksimalt 20 dages behandling Forekomst af feber >= 38°C Systemisk antibiotikabehandling på trods af, at patienten er afebril Død Anden uønsket hændelse (AE) Anden årsag
afslutning af behandlingen (gennemsnitlig behandlingsvarighed var 9,7 dage; 10,2 dage i moxifloxacin-armen, 9,2 dage i placebo-armen)
Type af infektion
Tidsramme: opfølgningsbesøg (ved udskrivelse fra hospitalet op til maksimalt 28 dage efter transplantation)
opfølgningsbesøg (ved udskrivelse fra hospitalet op til maksimalt 28 dage efter transplantation)
Samlet overlevelse
Tidsramme: opfølgningsbesøg (ved udskrivelse fra hospitalet op til maksimalt 28 dage efter transplantation)
opfølgningsbesøg (ved udskrivelse fra hospitalet op til maksimalt 28 dage efter transplantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver A. Cornely, MD, Universität zu Köln

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2006

Først opslået (Skøn)

10. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05001
  • 2005-003271-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner