Hodnocení pacientů s poruchou funkce jater

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient způsobilý pro zařazení do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Má histologicky nebo cytologicky prokázané pokročilé solidní nádory, pro které neexistuje standardní terapie.
2. Poskytl písemný informovaný souhlas.
3. Je starší 18 let.
4. Je schopen užívat léky perorálně.
5. Má výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až ≤ 2 (příloha A, stav výkonnosti ECOG).

6. Má adekvátní orgánovou funkci definovanou následujícími kritérii:

   1. Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm3 (tj. ≥ 1,5 x 109/l podle mezinárodních jednotek [IU]).
   2. Má počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 (IU: ≥ 100 x 109/l).
   3. Má hodnotu hemoglobinu ≥ 9,0 g/dl.
   4. Má vypočtenou clearance kreatininu > 60 ml/min (podle Cockcroft-Gault
7. Je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení

Vyloučit pacienta z této studie, pokud nesplňuje kritéria pro zařazení nebo pokud je dodržena některá z následujících podmínek:

1. Podstoupil léčbu kterýmkoli z následujících v určeném časovém rámci před podáním studovaného léku:

   1. Jakýkoli vyšetřující agent obdržel buď současně nebo během posledních 30 dnů.
   2. Předchozí terapie malignity do 21 dnů, včetně jakékoli chemoterapie, imunoterapie, biologické nebo hormonální terapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C).
   3. Předchozí radioterapie do 14 dnů.
   4. Aktuální zařazení do další klinické studie.
   5. Požadovaný shunting nebo stentování jater během předchozích 28 dnů nebo plánované během prvního studijního léčebného cyklu.

2. Má vážnou nemoc nebo zdravotní stav, včetně, ale nejen, následujících:

   1. Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, těžká/nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] Třída III nebo IV, viz Příloha F, Klasifikace NYHA).
   2. Známá (v době vstupu) gastrointestinální porucha, včetně malabsorpce, chronické nevolnosti, zvracení nebo průjmu přítomna do té míry, že by mohla interferovat s perorálním příjmem a absorpcí studovaného léku.
   3. Předchozí orgánový aloštěp, včetně transplantace jater.
   4. Známé mozkové metastázy.
   5. Známé leptomeningeální metastázy.
   6. Zjevný ascites.
   7. Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
   8. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient nebude pro vstup do studie vhodný. do této studie. • 3. Dostává souběžnou léčbu léky interagujícími s S-1. Následující léky jsou zakázány, protože může dojít k interakci s S-1:
   1. Sorivudin, uracil, dipyridamol, cimetidin a kyselina folinová (mohou zvýšit aktivitu S-1).
   2. Allopurinol (může snížit aktivitu S-1).
   3. Fenytoin (S-1 může zvýšit aktivitu fenytoinu).
   4. Flucytosin, fluorované pyrimidinové antifungální činidlo (může zvýšit aktivitu S-1 a flucytosinu).
   5. Pilokarpin (může inhibovat aktivitu CYP2A6).

4. Má známou citlivost na 5-FU. 5. Je březí nebo kojící samice. 6. Je pacient s reprodukčním potenciálem, který odmítá používat adekvátní antikoncepční prostředky (včetně pacientů mužského pohlaví).