Evaluering af patienter med nedsat leverfunktion

Inklusionskriterier:

En patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse:

1. Har histologisk eller cytologisk påvist fremskredne solide tumorer, for hvilke der ikke findes standardbehandling.
2. Har givet skriftligt informeret samtykke.
3. Er 18 år eller ældre.
4. Er i stand til at tage medicin oralt.
5. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 til ≤ 2 (Bilag A, ECOG Performance Status).

6. Har tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

   1. Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm3 (dvs. ≥ 1,5 x 109/L ved internationale enheder [IU]).
   2. Har et trombocyttal ≥ 100.000/mm3 (IE: ≥ 100 x 109/L).
   3. Har en hæmoglobinværdi på ≥ 9,0 g/dL.
   4. Har en beregnet kreatininclearance > 60 ml/min (af Cockcroft-Gault
7. Er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier

Udeluk en patient fra denne undersøgelse, hvis han/hun ikke opfylder inklusionskriterierne, eller hvis en af ​​følgende betingelser er observeret:

1. Har været i behandling med et af følgende inden for den angivne tidsramme forud for administration af studiemedicin:

   1. Ethvert forsøgsmiddel modtaget enten samtidig eller inden for de sidste 30 dage.
   2. Tidligere behandling for malignitet inden for 21 dage, inklusive eventuel kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C).
   3. Tidligere strålebehandling inden for 14 dage.
   4. Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg.
   5. Påkrævet shunting eller stenting af leveren inden for de foregående 28 dage eller planlagt under den første undersøgelsesbehandlingscyklus.

2. Har en alvorlig sygdom eller medicinske tilstand(er), herunder, men ikke begrænset til, følgende:

   1. Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, svær/ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV, se bilag F, NYHA-klassifikation).
   2. Kendt (på tidspunktet for indrejsen) mave-tarmlidelse, herunder malabsorption, kronisk kvalme, opkastning eller diarré, til stede i det omfang, at det kan forstyrre oralt indtag og absorption af undersøgelsesmedicinen.
   3. Tidligere organallotransplantation, inklusive levertransplantation.
   4. Kendt hjernemetastaser.
   5. Kendte leptomeningeale metastaser.
   6. Manifest ascites.
   7. Kendt human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom.
   8. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne undersøgelse. • 3. Modtager en samtidig behandling med lægemidler, der interagerer med S-1. Følgende lægemidler er forbudt, fordi der kan være en interaktion med S-1:
   1. Sorivudin, uracil, dipyridamol, cimetidin og folinsyre (kan øge S-1-aktiviteten).
   2. Allopurinol (kan mindske S-1-aktivitet).
   3. Phenytoin (S-1 kan øge phenytoinaktiviteten).
   4. Flucytosin, et fluoreret pyrimidin-svampemiddel (kan øge S-1- og flucytosinaktiviteten).
   5. Pilocarpin (kan hæmme CYP2A6-aktivitet).

4. Har kendt følsomhed over for 5-FU. 5. Er en gravid eller ammende kvinde. 6. Er en patient med reproduktionspotentiale, som nægter at bruge en passende præventionsmetode (inklusive mandlige patienter).