Károsodott májműködésű betegek értékelése

Bevételi kritériumok:

A betegnek meg kell felelnie az alábbi felvételi kritériumok mindegyikének, hogy jogosult legyen ebbe a vizsgálatba:

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganatai vannak, amelyekre nem létezik standard terápia.
2. írásos beleegyezését adta.
3. 18 éves vagy idősebb.
4. Képes szájon át szedni a gyógyszereket.
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0 és ≤ 2 között van (A függelék, ECOG teljesítmény állapot).

6. Megfelelő szervműködéssel rendelkezik a következő kritériumok szerint:

   1. Abszolút granulocitaszám ≥ 1500/mm3 (vagyis ≥ 1,5 x 109/L nemzetközi egységben [NE]).
   2. Thrombocytaszáma ≥ 100 000/mm3 (NE: ≥ 100 x 109/L).
   3. Hemoglobin értéke ≥ 9,0 g/dl.
   4. Számított kreatinin-clearance > 60 ml/perc (Cockcroft-Gault
7. Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok

Ki kell zárni egy beteget ebből a vizsgálatból, ha nem felel meg a felvételi kritériumoknak, vagy ha a következő feltételek bármelyike ​​megfigyelhető:

1. A vizsgálati gyógyszer beadása előtt a meghatározott időkereten belül az alábbiak bármelyikével kezelték:

   1. Bármely vizsgálati ügynök kapott egyidejűleg vagy az elmúlt 30 napon belül.
   2. A rosszindulatú daganatok korábbi terápiája 21 napon belül, beleértve bármilyen kemoterápiát, immunterápiát, biológiai vagy hormonterápiát (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin C esetén).
   3. Korábbi sugárkezelés 14 napon belül.
   4. Jelenlegi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba.
   5. A máj szükséges söntelése vagy stentelése a megelőző 28 napon belül, vagy az első vizsgálati kezelési ciklus során tervezett.

2. Súlyos betegsége vagy egészségügyi állapota(i), beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket:

   1. Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, súlyos/instabil angina, pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztály, lásd F. függelék, NYHA osztályozás).
   2. Ismert (a belépés időpontjában) gasztrointesztinális rendellenesség, beleértve a felszívódási zavart, a krónikus hányingert, a hányást vagy a hasmenést, olyan mértékben, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer orális bevételét és felszívódását.
   3. Korábbi szerv-allograft, beleértve a májátültetést.
   4. Ismert agyi metasztázis.
   5. Ismert leptomeningeális metasztázisok.
   6. Kifejezett ascites.
   7. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) összefüggő betegség.
   8. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a beteget a belépésre. ebbe a tanulmányba. • 3. S-1-gyel kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel egyidejűleg kezelik. A következő gyógyszerek tilosak, mert kölcsönhatás léphet fel az S-1-gyel:
   1. Szorivudin, uracil, dipiridamol, cimetidin és folinsav (fokozhatja az S-1 aktivitást).
   2. Allopurinol (csökkentheti az S-1 aktivitást).
   3. Fenitoin (S-1 fokozhatja a fenitoin aktivitását).
   4. Flucitozin, egy fluorozott pirimidin gombaellenes szer (fokozhatja az S-1 és a flucitozin aktivitását).
   5. Pilokarpin (gátolhatja a CYP2A6 aktivitását).

4. Ismert érzékenysége 5-FU-ra. 5. Terhes vagy szoptató nő. 6. Olyan reproduktív potenciállal rendelkező beteg, aki nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (beleértve a férfi betegeket is).